药物临床试验机构的管理制度（SMP）和标准操作规范（SOP）目录.docVIP

伦理委员会和药物临床试验机构 管理制度（SMP）和标准操作规程（SOP）目录 精诚所至 一、伦理委员会管理制度 伦理委员会章程 伦理审查申请指南 伦理委员会培训制度 伦理委员会工作制度 伦理委员会文件保密的管理制度 伦理委员会利益冲突政策 伦理委员会主任委员职责 伦理委员会副主任委员职责 伦理委员会委员职责 伦理委员会秘书职责 二、伦理委员会标准操作规程 SOP制定的标准操作规程 伦理委员会组成及任命的标准操作规程 伦理委员会保密的标准操作规程 利益冲突管理的标准操作规程 送审方案管理的标准操作规程 研究项目审查的标准操作规程 会议审查的标准操作规程 加快审查的标准操作规程 紧急会议审查的标准操作规程 免除审查的标准操作规程 医疗器械审查的标准操作规程 按审查意见修正后再次送审的标准操作规程 严重不良事件报告的管理的标准操作规程 文件的保存与归档的标准操作规程 研究项目文件的借阅与复印的标准操作规程 伦理委员会接受稽查与视察准备的标准操作规程 现场监督检查的标准操作规程 研究项目结题报告审查的标准操作规程 审查后跟踪审查的标准操作规程 暂停提前终止研究的标准操作规程 不依从违背方案管理的标准操作规程 弱势群体保护的标准操作规程 处理受试者倾诉的标准操作规程 独立顾问选聘的标准操作规程 三、临床机构管理制度 药物临床试验运行管理制度 药物临床试验药物管理制度 临床试验仪器设备管理制度 人员培训管理制度 文件资料管理制度 合同管理制度 财务管理制度 不良事件和严重不良事件的处理制度 质量控制与质量保证管理制度 药物临床试验机构管理制度 药品不良反应报告与监测管理制度 临床试验保密制度 临床试验中违规行为处理管理制度 四、临床机构技术规范 药物临床试验方案设计规范 病例报告表设计规范 知情同意书设计规范 药物临床试验总结报告结构与内容规范 对照药的选择技术规范 五、临床机构标准操作规程 起草标准操作规程的标准操作规程 临床试验管理制度、技术规范及标准操作规程的命名标准操作规程 药物临床试验项目管理的标准操作规程 药物临床试验会议管理的标准操作规程 临床试验申报伦理委员会的标准操作规程 受试者招募的标准操作规程 受试者知情同意签署与管理的标准操作规程 临床试验方案设计的标准操作规程 原始资料记录及保存的标准操作规程 试验数据记录及修改的标准操作规程 病例报告表记录/修改/回收的标准操作规程 不良事件及严重不良事件的处理与报告标准操作规程 设盲与紧急揭盲的标准操作规程 机构防范和处理受试者损害及突发事件预案的标准操作规程 药物临床试验受试者突发事件绿色通道建立的标准操作规程 药物临床试验急救预案的标准操作规程 药物临床试验质量控制体系运行的标准操作规程 试验药品管理的标准操作规程 配合临床试验监查的标准操作规程 临床试验免费检查的标准操作规程 临床研究进展报告与安全性报告的标准操作规程 临床总结报告/分中心小结表撰写及签章标准操作规程 临床试验结束标准操作规程 接受稽查及官方视察的标准操作规程 实验室检测及质量控制的标准操作规程 药物临床试验中生物统计学家工作的标准操作规程 药物临床试验中不正当行为处理的标准操作规程 保密的标准操作规程 利益冲突管理的标准操作规程