品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度.docx

品泽生物标准操作规程SOP临床试验CRC协助递交伦理文件制度 集团标准化工作小组[Q8QX9QTgX8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN] 品泽生物标准操作规程(SOP) PZSW STANDARD OPERATlNG PROCEDURE SOP 编号(SOP NUmber) 标题(TiteI) PZSW-PRM-2018 The SUbmiSSiOn PrOCedUreS for EC APPrOVaI 协助递交伦理文件 前 SoF 编号(SUPerSedeS SOP NUmber) 版本号(VerSion NUmber) 无 版本修改历史(REBISloN HlSTORY)) 版本 (VerSiOn NUmber) 作者 (AUthor (name)) 注释 (RemarkS) 1.0 1.初次发布 正式批准(APPROVAL) 版本 (VerSiOn NUmber) 批准者 (APPrOVer (name)) 批准日期 (APPrOVaI date) 生效日期(年-月-日) (EffeCtiVe Date (yyyy-mm-dd)) 目的(OBJECTlVE) 规范CRC协助研究者递交伦理文件常规流程。 范围(SCOPE) 适用于本公司所有参与临床研究的CRCO 定义(DEFINmoNS) Standard OPerating PrOCedUre SOP中出现的字/词/缩写 (WOrd/Terms/AbbreViation USed in the SOP) 定义 (Definitions) CFDA(China FOod and DrUg AdminiStratiOn) 国家食品药品监督管理总局 CRC(CIiniCaI ReSearCh COOrdinatOr ) 临床研究协调员 CRA (CIiniCaI ReSearCh COOrdinatOr ) 临床研究监査员 CRF/eCRF (CaSe RePOrt Form./ EIeCtrOniC CaSe 病历报告表/电子病历报告表 RePOrt FOm) CRCD(CIiniCaI ReSearCh COOrdinatOr CRC部门总监 DireCtOr) CMS(CRC Management Sy Stem) CRC管理软件  GCP(GOOd CIiniCaI PraCtiCe) 药物临床试验质量管理规范 OA(OffiCe AUtOmatiOn) 办公自动化 PPT(POWer POint) PPT(POWer POint) Pl (PrinCiPaI investigator) 主要研究者 SUb-I(SUb-InVeStigatOr 助理研究者 SOP (Standard OPerating PrOCedUre) 标准操作规程 规程(PROCEDURE) 责任 (ReSPOnSibi Iity) 职责 (ReSPOnSibiIitieS) CRC 了解伦理流程,査看递交伦理文件的完整性,并协助递交,领取递交信 回执、批件等 CRC 1、 递交的伦理文件包括但不限于:CFDA批件、试验方案、知情同意 书、研究者手册、招募广告等与受试者相关文件、以及以上文件的 更新文件、研究进展报告、安全性报告、方案违背报告、暂停/终止 研究报告、总结报告等。 2、 伦理委员会对临床试验的审查类别分为初次审查、复审审查和跟 踪审查。  3、 伦理审查的方式包括会议审查、快速审查以及伦理备案 4、 伦理资料递交： 4.1通过医院官网、公共群、OA等渠道了解中心伦理申请流程（包括 但不限于将资料上传于医院临床试验管理系统、邮件发送伦理邮箱 或直接递交纸质版材料）及要求（资料IJ录、伦理费用、伦理会召开 频率及递交时限等） 4. 2协助研尢者将递交的伦理资料进行核对。如递交份数,需要盖章 文件是否正确，文件的版本号、版本日期与材料清单是否一致;主要 研究者简历、GCP证书等资料是否为最近更新； 4.3 CRC需熟悉试验方案、试验背景、受试者安全性与 获益等伦理老师关注问题，以便能应答伦理老师相关问题； 4. 4提前与伦理秘书约定时间,将完整无误的材料及递交信递交至伦 理办公室，由伦理秘书进行形式审查； 4. 5根据伦理秘书反馈协助研究者和CRA进行资料修改和补充 4. 6形式审査通过后,根据医院规定进行会议审查、快速审查或伦理 备案； 4. 6. 1会议审查:与伦理秘书沟通匕会时间及地点,告知P I、SUb-I 和CRA,协助研究者准备会审资料,如会审文件,PPT等,会后及时跟进 会议意见及修改建议反馈给CRA,之后将CRA修改资料递交伦理进行  审核,直至获取伦理批件； 4. 6. 2快速审查:将快速审查文件递交到伦理后，山伦理秘书交给主 审委员，将主审委员意: