p1887_医疗器械验收管理制度（三）.docVIP

医疗器械质量管理文件 总页码：共24页 第6页 文件名称：医疗器械验收管理制度 页码：共 NUMPAGES 2 页第 PAGE 1 页 编码：ZDWJ-003-2005-001 医疗器械验收管理制度 制（修）订人： 制（修）订日期： 审核人： 批准人： 审批日期： 执行日期： 1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理，防止不合格医疗器械进入本公司，确保经营医疗器械的安全有效，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。 4、职责：验收员对本制度实施负责。 5、制度内容： 5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。 5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。 5.4、对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理。 5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录，记录内容包括：购货日期、品名、型号规格、单位、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号）、计量标志、许可证号、产品注册证号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。