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冷库冷链设备温湿度验证方案 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统 验证计划和实施方案 起 草： 月 日 批 准： 月 日 实施计划：从 年月 日到 年月 日 2 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 目 录 验证计划和方案 验证实施 验证结果分析及报告 验证偏差处理 再验证周期的确定 设备技术资料 验证用温湿度计检定报告 其它 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案 目的 按照《药品经营质量管理规范（ ）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监 测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计 标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药 品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效 性。 对象 适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统 验证。 人员 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据 《药品经营质量管理规范》及其附录。 分类 根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验