2019年项目名称-精选.pptVIP

项目名称 精 1 ? 临床批件扫描件、如是 IV 期项目，提供药品注册证书扫描件， SFDA 对Ⅳ期临床试验的要求。 ? 我中心首次伦理批准情况 精 2 临床试验基本介绍 ? 1 ）总体设计 ? 3 ）给药方法、给药剂量、疗程及依据 ? 5 ）安全性评价指标，有效性评价指标 ? 6 ）受试者选择条件（主要的入选和排除标准） 精 3 入组情况 ? 项目全国各中心入组情况：包括各中心名称、 PI 、各中心筛选病 例数、入组随机病例数、脱落病例数，是否完成入组任务 ? 重点突出本中心入组情况 精 4 SAE 发生情况 ? 项目全国各中心 SAE 发生情况，包括医院名称、患者编号、 SAE 名 称、发生日期、与试验药物的关系、转归情况 精 5 ? 重点描述我中心发生的 SAE 情况 ? SAE 是否已及时报告伦理 ? 我中心会议审查的 SAE 的具体情况 ? 在研究中发生的 SAE 是否对研究的风险和受益产生重大影响 精 6 监察和稽查 ? 本项目监察和稽查情况 ? 研究中是否存在影响受试者权益的严重问题 ? 是否存在影响研究顺利进行的情况 精 7 知情同意 ? 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展未告知受试 者