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医药制造业行业分析报告 企业融资部推荐业务部 何育珍 2015 年 12 月 17 日 摘要：随着社会的高速发展， 人们的生活水平也在不断的发生着变化， 但是 生老病死也一直伴随着我们， 那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文 对医药制造业的行业属性、 监管体制、 法律法规进行归纳总结， 研究该行业的发 展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业 壁垒、行业风险及行业竞争状况等。 一、行业基本情况 （一）行业属性 卫生材料及医药用品制造指卫生材料、 外科敷料、药用包装材料以及其他内、 外科用医药制品的制造。 胶原贴敷料、 医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶 原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。根据中国 证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码 C27 ）。根据国 家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（ GB/T4754-2011）》，归属于卫生 材料及医药用品制造（ C2770）。按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分 类为“ 2770 卫生材料及医药用品制造”。 按照 《挂牌公司投资型行业分类指引》 ， 可分类为“ 151010 医疗保健设备与用品”。 （二）行业管理体制 1、行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局， 负责制定医疗器 械安全监督管理的政策、 规划并监督实施； 参与起草相关法律法规和部门规章草 案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用 方面的质量管理规范并监督实施。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行 政区域内的医疗器械监督管理工作。 国家质量监督检验检疫总局 （以下简称“质监总局”）负责全国质量、计 量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和 认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检 验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。 中 国 医 疗 器 械 管 理 协 会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、 经营、科研开发、 产品 检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、 非营利性的社 会团体。 广东省医疗器械管理学会是由广东省范围内医疗单位及从事医疗器械生产、 经营、 科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成 的行业性、 非营利性的社会团体。 主管部门是广东省民政厅民间组织管理局， 同 时接受广东省民政厅、 广东省卫生厅、 广东省食品药品监督管理局等有关部门的 业务指导。 2、行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一， 同时也是朝阳行业。 国家发展和 改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策， 组织拟订高新技术产业发展、 产 业技术进步的战略、 规划和重大政策。 卫生部审议深化医药卫生体制改革的重大 方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、 中医药事业发展的法律法规草案， 拟订政策规划， 制定部门规章、 标准和技术规范； 负责协调推进医药卫生体制改 革和医疗保障， 统筹规划卫生和计划生育服务资源配置， 指导区域卫生和计划生 育规划的编制和实施。 目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得