药品生产环境洁净区监控管理规程.pdfVIP

药品生产环境洁净区监控管理规 编 号 ?09?0015 文 件 程 版 本 2 页码 1/1 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 生产车间、销售部、办公室、供应仓储部、生产管理部 目的：规范药品生产环境洁净区的监控管理，保证生产环境符合工艺要求 范围： 30万级洁净区域 1．质量保障部质量管理员负责组织对洁净区域进行监测。 2 ．监控内容 2.1 洁净区的温度、相对湿度与药品生产工艺要求相适应， 一般控制在 1