腹腔镜配套手术器械使用说明书+使用(技术)说明书+高频手术器械使用说明书.docx

PAGE PAGE # 腹腔镜使用（技术）说明书 尊敬的医师： 感谢您选择我公司生产的腹腔镜产品。杭州康友医疗设备有限公司是集研发、生产、 销售、服务于一体的内窥镜系列产品专业生产单位，内部严格运行 ISO9001— 2008、 ISO13485 —2003 质量管理体系，以满足顾客的需求为目的，致力于产品的创新和服务，希 望我们的产品能以优越的性价比和完善的服务成为你无悔的选择。 产品正确合理的使用，将会有助于您更好地开展工作；为了您更好的开展工作，敬请 您在使用本产品之前详细阅读本说明书，根据特定程序使用本产品。 若不遵照说明书中的使用说明和警告，可能给患者造成严重后果。 一、【型号规格】 ?5×315/00、300、700 ?10×315/0 0、 300、 700 ?—最大插入部外径符号 5、 10—镜体外径标称值 [ 单位：（mm） ] ×—连接符 315—工作长度标称值 [单位：（ mm） ] / —分隔符 00、300、700—视向角名义值 二、【 结构组成 】腹腔镜由硬性光学内窥镜组成，内窥镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。 1—目镜 2—光纤接口 3—镜体 图 1 腹腔镜相关部分示意图 、【 产品功能特点 】本公司生产的腹腔镜是由为医师观察腹部病变组织和手术部位而设计的， 具有图像清晰，主观亮度好、视野大、透光性强、畸变像差小等特点；是 医师进行腹腔镜检查和手术的得力助手。 内窥镜的工作视场模型如图 2 所 示： ZSθdeO Z S θ d e O 镜体主轴； 末端； 视轴。 P— 垂直视轴的参考平面 P ； S— 以 d为半径的参考球面 S； Z— 介于球面 S和平面 P间的球面 Z 视场； O —球面 Z 的球心。 图 2 内窥镜工作视场模型 表 1 产品主要特征表 序号 特征 1 内窥镜与导光束(长度大于 1500mm )连接后成为 BF 型应用部分， 2 无任何用户可更换的部分 3 本内窥镜不具有明显的易损和易折部位。 4 本内窥镜插入部分不允许弯曲 5 本内窥镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。 6 本内窥镜防进液分类为 IPX7 7 本内窥镜可与符合 GB9706.19 的各种 BF 型摄像系统、冷光源、高频发生器、高频器 械配套使用。 四、【 性能指标 】内窥镜的光学性能基本参数见表 2，机械性能基本参数见表 3。 表 2 内窥镜的光学性能基本参数 序号 项目名称 基本参数 1 设计光学工作距 d0 30mm 2 设计工作视场形状 评价视场面 3 视场角设计值／ ( °) 780(适用于插入部最大宽度为 10mm内窥镜) 700(适用于插入部最大宽度为 5mm内窥镜) 4 视向角设计值／ ( °) 0、30、70 5 视场中心角分辨力 3.618C/( °) 6 有效景深范围 3~100mm 7 在 A 标准照明体下的显色指数 Ra 89 显色指数 Ra的意义： 表征内窥镜对物体的 色差分辨能力和色还原性的好坏。 Ra的数 值越大， 表示对物体的色差分辨能力和色 还原性越好。 8 在 D65 标准照明体下的显色指数 Ra 88 9 2 有效光度率 DM(cd/m 2/lm ) 1041 10 照明镜体光效 IL eR 0.675 在设计光学工作距 d0 =30mm处内窥镜工作 视场形状以评价视场面形状表征。 在该视场形状下 Wp 的 90%视场处。 11 综合镜体光效 SLeR 0.547 12 综合边缘光效 SLe-Z 0.177 13 单位相对畸变 VU-Z 的控制量 -22% 表 3 内窥镜的机械性 能基本参数 项目名称 基本参数 工作长度 L 315mm 插入部分最大宽度 ?5mm 、?10mm 表 3.1 腹腔镜代码和内窥镜基本参数对照表 代码 描述 视场角（°） 视向角 （°） 工作长度 L （mm） 最大插入部宽度 （镜体外径） F8555 0 度 5 mm 腹腔内镜 70 0 315 5mm F8666 30 度 5 mm 腹腔内镜 30 F8777 70 度 5 mm 腹腔内镜 70 F9777 0 度 10 mm 腹腔内镜 78 0 10mm F9888 30 度 10 mm 腹腔内镜 30 F9999 70 度 10 mm 腹腔内镜 70 五、【 适用范围 】临床适用于对患者行腹腔镜检查与治疗。 六、【 检查方法与步骤 】因腹腔镜使用较为复杂，需进行专门培训，故这里不作详细介绍。 但在使用前，内窥镜在操作规程下可得到合理保证的检查： 检查产品： 用目视法对产品进行检查， 要确保它无锈蚀、 无压痕、 无划痕。 检查图像质量：通过光学视管应该能清晰地看到距离物镜端约 30mm的文 字 警告：腹腔镜检查和手术的操作者必须由执业医师和受过专门的系统操