保健食品人体试食试验规程.docxVIP

精品文档 功能学评价程序－人体试食试验规程 主题内容与适用范围 本规程规定了为验证保健食品各种保健作用和安全性而进行人体试食试验所必须遵守的基本原则。 评价的基本原则 2.1 对保健食品的要求 2.1.1 受试样品必须符合本程序 2.1 对受试样品的要求，并就其来源、组成、加 工工艺和卫生条件等提供详细说明。 2.1.2 提供与试食试验同批次受试样品的卫生学检测报告，其检测结果应符合有 关卫生标准的要求。 2.1.3 受试样品必须已经过动物实验证实，确定其具有需验证的某种特定的保健 功能。对照物品可以用安慰剂，也可以用具有验证保健功能作用的阳性物。 2.1.4 原则上人体试食试验应在动物功能学实验有效的前提下进行。 2.1.5 人体试食试验受试样品必需经过动物毒理学安全性评价，并确认为安全的 食品。 2.2 试验前的准备 2.2.1 拟定计划方案及进度，组织有关专家进行论证，并经本单位伦理委员会批 准。 2.2.2 根据试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等，选择一定数量的受试 者。试食试验报告中试食组和对照组的有效例数不少于 50 人，且试验的脱离率 一般不得超过 20％。 . 精品文档 2.2.3 开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相 应的处理措施。 2.3 对受试者的要求 2.3.1 选择受试者必须严格遵照自愿的原则，根据所需判定功能的要求进