2021四期临床试验.docx

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2021-02-25 发布于天津
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誉占家百标准化管理处编码关于四期临床试验新药期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分是上市前新药期试验的补充和延续期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息从而为临床合理用药提供依据故本文拟对期临床试验相关法律规定和实施作一简要介绍期临床试验的定义国际上多数国家把上市后的研究称为期临床试验我国药品注册管理办法施行规定期临床试验为新药上市后山申请人进行的应用究阶段其的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价

■ 6# J 1 t E —7 inf— ■1 ? ^1 ^1 Q.w - A^VA ■3誉占長? ?? -■ J家「百标准化管理处编码 IBBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N] 关于四期临床试验新药W期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是上市前新药I、II、【II期试验的补充和延续。W期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，从而为临床合理用药提供依据，故本文拟对IV期临床试验相关法律规定和实施作一简要介绍。 1W期临床试验的定义国际上多数国家把上市后的研究称为“I