2021医用口罩产品技术审评规范.docx

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2021-02-25 发布于天津
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医用口罩产品技术审评规范版根据医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第号得要求并结合医用口罩产品得特点为规范医用口产品得技术审评工作特制定本规范一适用范国本规范适用于医用防护医用外科罩与普通医用罩医疗器械分矣录中管理类别为类类代号为二技术审查要点一产品名称得要求产品名称应以产品得预期用途与适用范阖为依据一般应为医用防护罩医用外科口罩与普通医用口罩二产品得相关标准包装储运图示标志医用输液输血注射器具检验方法第二部分生物试验方法次性使用卫生用品卫生标准医疗械生勃学评价第部分剌激与致敏试脸医用防

医用口罩产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）得要求并结合医用口罩产品得特点，为规范医用口軍产品得技术审评工作，特制定本规范。一、适用范国本规范适用于医用防护O軍、医用外科O罩与普通医用O罩。《医疗器械分矣0 录》中管理类别为II类，类代号为6864° 二、技术审查要点（一）产品名称得要求产品名称应以产品得预期用途与适用范阖为依据?一般应为医用防护O罩、医用外科口罩与普通医用口罩。（二）产品得相关标准 GB/TGB/T GB/T GB/T GB/T 191 -2008 包装储运图示标志； 2、3 2、 3、 14