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JJF(新)XX-XXXX 新疆维吾尔自治区地方计量技术规范 JJF（新）XX－XXXX 血凝分析仪校准规范 Calibration Specification for Coagulation analyzer XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 市 场 监 督 管 理 局 发 布 血凝分析仪 校准规范 Calibration Specification for Gasoline Vapor Recovery System of Fuel Dispensers 归 口 单 位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局 起 草 单 位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 本规范委托新疆维吾尔自治区市场监督管理局负责解释 本规范主要起草人： 郭新宇（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 参加起草人： 赵力军（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 郭丽（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 胡生伟（伊犁州计量检定所） 阿米娜（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 新疆维吾尔自治区计量测试研究院受控文件，请妥善保管。 PAGE II 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 引 言 I 1. 范围 1 2. 引用文件 1 3. 术语 1 3.1 凝固法 1 3.2 发色底物法 1 3.3 免疫比浊法 1 3.4 凝血酶原时间(PT) 1 3.5 活化部分凝血酶时间（APTT） 1 3.6 纤维蛋白原（FIB） 1 3.7 凝血酶时间（TT） 1 4 概述 2 5. 计量特性 2 6. 校准条件 2 6.1 环境条件 2 6.2 标准物质 2 7. 校准项目和校准方法 3 7.1 外观及工作正常性检查 3 7.2 血凝仪的示值范围与重复性 3 8. 校准结果 3 8.1 校准记录 4 8.2 校准证书 4 9. 复校时间间隔 4 附录A 血凝仪校准原始记录格式 5 附录B 校准证书的内容 6 附录C 血凝仪示值测量不确定度评定 7 引 言 本规范以XJL/QCBZ09-2013《校准规范/方法编写规则》、YY/T 0659-2008 《全自动血凝分析仪》为主要编写依据。 -新疆维吾尔自治区计量测试研究院受控文件，请妥善保管。 PAGE 4 血凝分析仪校准规范 范围 本方法适用全自动、半自动血凝分析仪（以下简称血凝仪）的校准。 2. 引用文件 本方法引用下列文件： YY/T 0659-2008《全自动血凝分析仪》 YY/T 0658-2008《半自动血凝分析仪》 凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。 3. 术语 3.1 凝固法 Clotting assay 模拟生理血液凝固条件，加入某种试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学（例如吸光度）、物理学（例如黏度）或电学（例如电流）特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理测定血液样本凝固特性或纤溶特性的方法。 3.2 发色底物法 Chromogenic assay 以人工合成具有某种裂解位点的化合物（如苯丙氨酸-缬氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）与产色物质结合（如对硝基苯胺PNA）连接形成酶的特异性底物，由于待测样本中存在或反应过程中产生了有活性的酶，底物被水解并释放产色物质，使反应体系发生颜色变化，通过比色的方法检测其颜色变化程度，并与酶活性或待测物含量成一定的比例关系。 3.3 免疫比浊法 Immuno-turbidimetric assay 利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记物有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。 凝血酶原时间(PROTHROMBIN TIME，PT） 在缺乏血小板的血浆中加入过量的组织因子（兔脑渗出液）后，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间。 活化部分凝血酶时间（ACTIVATED PARTIAL THROMBOPLASTIN TIME，APTT）