(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第八章药品标准与药品质量监督检验.docx

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2021-02-25 发布于天津
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(精)2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第八章药品标准与药品质量监督检验.docx

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执业药师药事管理与法规讲义及例题第八章药品标准与药品质量监督检验药品标准分类和效力分类内容效力中国药典在内强制性标准是药品质量的最低标准法定的国家药品标拟上市销售的任何药品都必须达到这标准准个标准非法行业标准企业只能作为企业的内控标准各项指标定标准标准等均不得低于国家药品标准国家药品标准类别中国药典及增补本国家药典委员会编纂颁布是国家药品标准的核心从年起每年修订次国家颁布未列入中国药典及增补本而由颁布的药品的药品标药品标准以及与药品质量指标生产工艺和标准准检验方法相关的技术指导原则和规范药品注册

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第八章药品标准与药品质量监督检验 1.药品标准分类和效力分类内容效力中国药典在内强制性标准，是药品质量的最低标准，（1）法定的国家药品标拟上市销售的任何药品都必须达到这标准准个标准（2）非法行业标准、企业只能作为企业的内控标准，各项指标定标准标准等均不得低于国家药品标准。 2.国家药品标准类别《中国药典》及增补本（1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布，是国家药品标准的核心（2）从1985年起每5年修订1次国家 CFDA颁布未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布的药品的药品标药品标准