(精)2019执业药师药事管理与法规考试辅导：第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理.docxVIP

（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导： 第十一章医 疗器械、保健食品和化妆品的管理 （一）医疗器械管理 医疗器械 的界定：是指直接或者间接 用于人体的仪器、设 备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物 品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理 等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢 的方式获得，或者虽然有这些方 式参与但是只起辅助作用。 其目的 是：①疾病 的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；② 损伤 的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生 理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠 控制；⑥通过对来自人体的样本进行检