23价肺炎球菌多糖疫苗审评报告.pdfVIP

食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年5 月 一、基本 4 (一) 申请人 4 (二) 原料药及制剂基本情况4 (三) 审评程序及审评与审核人员 5 (四) 审评经过5 (五) 其他6 二、核查及检验情况6 （一）生产现场核查情况6 （二）样品检验情况7 （三）临床试验核查情况8 三、综合审评意见8 (一) 适应症/功能主治8 (二) 药理毒理评价8 (三) 原料和/或制剂评价8 (四) 支持上市申请的关键性临床数据及评价9 1. 临床试验汇总及概述：9 2. 关键临床试验设计10 3. 有效性数据及评价14 4. 安全性数据及评价26 5. 风险 与控制28 6. 获益与风险评估28 2 (五) 评价过程中发现的主要问题及处理29 四、三合一审评情况30 （一）生产现场检查情况30 （二）抽样检验情况31 （三）临床试验数据核查情况31 （四）遗留问题的解决情况31 （五）技术审评的总体评价31 五、技术审评意见32 （一）技术结论32 （二）上市后要求32 （三）上市后风险控制32 （四）提请 司关注的相关问题32 3 批准日期：2017 年 3 月 22 日 批准文号：国药准字 23 价肺炎球菌多糖 （CXSS1400005 ）申请上 市技术审评报告 一、基本 (一) 申请人 名称 地址 云南省玉溪市高新区东风南路83 生产企业 玉溪沃森生物技术 号 (二) 原料药及制剂基本情况 通用名 23 价肺炎球菌多糖 英文名 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 每支 0.5ml，每1 人用剂量0.5ml,含23 个型肺炎链球 剂型及规格 菌多糖各25 μg 用于2 岁以上人群，预防由本 包含的23 种血清型 适应症/功能主治 肺炎球菌引起的侵袭性疾病 受理的 分类 预防用生物制品9 类 □Ⅰ期□Ⅱ期Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2012L00856 临床试验的合规性 审查批件：有□无 知情同意书：有□无 特殊审批 □是 否 优先审评 □是 否 4 (三) 审评程序及审评与审核人员 （略） (四) 审评经过 本品于2012 年4 月27 日获得临床批件，完成临床试验后申请生产。 总局受理日期：2014 年3 月7 日 药审中心承办日期：2014 年4 月3