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特瑞普利单抗注射液
（CXSS1800006 ）申
请上市技术审评报告
药品监督管理局药品审评中心
2019 年3 月
第1 页/共33 页
一、基本 4
1.申请人 4
2.原料药及制剂基本情况 4
3.审评程序及审评与审核人员 6
4. 审评经过 6
5.其他 7
二、核查与检验等情况 7
1.研制现场核查情况 7
2.样品检验情况 7
3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 7
三、综合审评意见 7
1.适应症/功能主治 7
2.药理毒理评价 9
3.原料和/或制剂评价 11
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 12
（1）临床药理学评价 12
（2 ）有效性评价 13
（3 ）安全性评价数据 16
（4 ）临床试验数据 与评价 28
（5 ）风险 与控制 28
（6 ）获益与风险评估 28
第2 页/共33 页
5.评价过程中发现的主要问题及处理 29
四、三合一审评情况 30
1.生产现场检查情况 30
2.抽样检验情况 30
3. 临床试验数据核查情况 30
4.技术审评的总体评价 31
五、技术审评意见 32
1.技术结论 32
2.上市后要求 32
3.上市后风险控制 33
4.提请 司关注的相关问题 33
第3 页/共33 页
批准日期：2018 年12 月17 日
批准文号：国药准字
特瑞普利单抗注射液（CXSS1800006 ）申
请上市技术审评报告
一、基本
1.申请人
名称 地址
上海君实生物医药科技 上海市 贸易试验区蔡伦路
生产企 781 号6 楼602 室
业 苏州众合生物医药科技 江苏省苏州市吴江经济技术开发
区龙桥路999 号
2.原料药及制剂基本情况
通用名 特瑞普利单抗注射液
英文名 Toripalimab Injection
化学名 不适用
化学结构 不适用
分子式/分子量 不适用
结构特征 □新化学实体
第4 页/共33 页
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