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精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎下载 一类产品备案资料 （一） 产品风险分析资料； （二） 产品技术要求； （三） 产品检验报告； （四） 临床评价资料； （五） 产品说明书及标签样稿； （六） 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; （七） 证明产品安全、有效所需的其他资料。 （一）产品风险分析资料； 按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》_编制，主要包括医疗 器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风 险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险； 风险控制措施的 实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的 可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、 与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进 行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求； 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》—编制。 产品名称。使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。 产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。 （必要时可附相应图示进行说明）。表述文本较大的可以附录形式提供。 性能指标。