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食品药品监督管理总局药品审评中心
2018 年5 月
一、基本 3
1.申请人 3
2.原料药及制剂基本情况 3
3.审评经过 4
二、核查与检验等情况 4
1.研制现场核查情况 4
2.样品检验情况 4
3.申请人获得申报剂型的GMP 情况 5
三、综合审评意见 5
1.适应症/功能主治 5
2.药理毒理评价 7
安全性药理学研究 12
3.支持上市申请的关键性临床数据及评价 21
（1）临床药理学评价：21
（2 ）有效性评价24
（3 ）安全性评价数据30
（4 ）风险 与控制37
（5 ）获益与风险评估40
四、技术审评意见 40
1.技术结论 40
2.上市后要求 40
2
批准日期：2018 年3 月12 日
批准文号：
乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（JXHS1700022 ）
申请上市技术审评报告
一、基本
1.申请人
名称 地址
980 Great West
企业名称 Glaxo Group Limited Road,Brentford,Midd ex TW8
9GS, United King
Priory Street,Ware,Hertfordshire
生产企业 Glaxo 0perations UK Ltd
SG12 ODJ ，United King
2.原料药及制剂基本情况
通用名 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂
Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate
英文名
Powder for Inhalation
1-[2-(苄氧基) 乙基]-4-(羟基二苯甲基)-1-氮阳离子双环
化学名
[2.2.2]溴辛烷
化学结构
分子式/分子量 C29H34NO2 ·Br / 508.5
□新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
其他：
3
□新作用机制/靶点：
药理学分类 已有作用机制/靶点：
□其他：
吸入粉雾剂，乌美溴铵（以乌美铵计）62.5μg 与三苯
剂型及规格
乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg
适用于慢性阻塞性肺病（COPD ）的
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