咽立爽滴丸制备工艺.pptVIP

咽立爽口含滴丸制备 第二小组 “咽立爽”常见剂型选择 喷 剂 口 含 片 滴 丸 ? 可直达吸收部位，起效迅速； ? 雾滴微小分布均匀，用药剂量较稳定。 不足： 1 、 在使用过程中随内压力的减 少，喷雾大小及 喷射量 难以恒定； 2 、 中药因复方成分提纯困难，很难进 行含量测定，影响 给药剂量的准确性 。 ? 直接作用于咽部，由于缓慢的含化，使药 物能较长时间停留在咽部，持续发挥药效。 ? 剂量准确，药物含量差异较小 ? 服用、携带、运输方便。 ? 吸 收 迅 速 ， 起 效 快 ， 增 加 难 溶 性 中 药 的 溶 出 速 度 和 溶 解 度 ， 生 物 利 用 度 高 。 ? 药 物 稳 定 性 高 ， 不 易 水 解 、 氧 化 。 具 挥 发 性 药 物 溶 于 基 质 后 ， 更 加 稳 定 有 效 。 ? 主 药 在 基 质 中 分 散 均 匀 ， 剂 量 准 确 ， 基 质 容 纳 液 态 药 物 量 大 。 不 足 ： 滴 丸 载 药 量 小 ， 只 能 应 用 于 剂 量 较 小 药 物 或 处 方 组 成 少 于 四 味 ， 不 利 于 该 剂 型 扩 大 应 用 范 围 。 不足： 1 、 释药速度较慢， 起效慢 。 2 、 中 药片剂若含吸湿性成分，容易引湿，包装 不严密， 易受潮或变质 。 3 、 压片工艺较 复杂，容易出现松片、变色、斑点等问题。 滴丸、片剂溶出度比较 时间 大滴丸含量 小滴丸含量 片剂含量 （ min ） (%) (%) (%) 2 21.21 22.03 1.12 4 58.84 59.01 1.25 6 79.29 79.45 3.95 8 85.55 90.77 9.11 10 90.23 95.45 13.69 20 94.61 94.68 31.84 30 92.63 92.45 52.11 结果表示：滴丸释放迅速，小滴丸 10 分钟内即可 基本完全释放，大滴丸需 20 分钟。相比之下，片 剂的溶出很慢，可见 滴丸明显优于片剂 的体外释 放速度。 故在剂型选择上选用滴丸 。 咽立爽口含滴丸制备要点 知识点 能力点 剂型的选择、 咽立爽滴丸制 备方法、基质 及冷凝剂的选 择、质量检查 项目 优选出最佳剂 型和工艺、制 备时的过程控 制、滴丸剂的 研究动态 咽立爽口含滴丸基本情况 【处方】 天然冰片 2.5g 艾纳香油 1.25g 薄荷素油 1.5g 薄荷脑 0.75g 甘草酸单胺盐 1.5g 聚乙二醇 -6000 17.5g 。（水溶性基质） 生产中按 10:1 的投入比投料。 【实验讲义中的制法】 （ 1 ）将聚乙二醇 -6000 加热熔融 （ 2 ）天然冰片和薄荷脑研磨至成为粘稠液体 （ 3 ）加入艾纳香油，薄荷素油稀释 （ 4 ）再加甘草酸单胺盐搅匀 （ 5 ）转移至滴丸机中于 85 ℃ 保温 10min 。 （ 6 ）用直径 0.25cm 的滴头将混合液滴入 10 ℃ 液 状石蜡中，调节滴速 60 丸／分钟，收集成型滴丸， 脱油即得。 【性状】 本品为白色至浅黄色滴丸；有特 异香气，味甜、微苦。 【 功能与主治】 疏散风热，解毒止痛。用 于急性咽炎，症见咽喉肿痛、咽干、口臭 等症。 【用法与用量】 含服，一次 1~2 丸，一日 4 次。 【规格】 每丸重 0.025g 。 原、辅料 配料 称量 熔融搅拌 滴丸 液体石蜡 脱油 内包 入库 外包 滴丸装进干 净的脱油用 布袋，放离 心机内脱油 . 咽立爽口含滴丸的工艺流程图 林亚平 等在咽立爽滴丸的制备过程中 加入 适量干草浸膏 ，结果表明，矫味剂的 加入对丸重差异无明显影响，对圆整度也 有所提高。另外加入 适量水 可使基质与提 取物充分混匀，稠度适当，并能相对减少 基质的用量，增加载药量。 药物与基质配比对于 滴丸成型 有很大影响，若基 质用量 太少 则药物流动性差，滴制困难，滴丸难以 成型且滴出的丸不圆整； 若 过多 虽然流动性改善， 且易成型，但滴丸含药量较少，浪费基质即达到同 样的药效所需基质的比例太大服药量也就大 。所 以