洁净区人员数量控制验证方案.pdf

洁净区人员数量控制 洁净区人员数量控制 验 验 证 证 方 方 案 案 起草人： 日期： 起草人： 日期： 审核人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 批准人： 日期： XXXX医疗器械有限公司 XXXX医疗器械有限公司 1、目的 1、目的 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交 叉污染。 叉污染。 2、范围 2、范围 适用于本公司 D 级、C 级、A/B 级洁净区 (室)人员数量的控制。 适用于本公司 D 级、C 级、A/B 级洁净区 (室)人员数量的控制。 3、相关责任 3、相关责任 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报 验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报 告，发放验证证书。 告，发放验证证书。 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 验证小组负责起草洁净区区域人员数量控制的验证方案，实施验证活动，完成验证报告。 4、内容 4、内容 概述 概述 洁净区最大容纳人数 洁净区最大容纳人数 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定： 中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定： 第条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用 第条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用 室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人 4～6 平方米计算。 室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人 4～6 平方米计算。 第条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 第条 洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值； 一、乱流洁净室总送风量的 10%～30%，层流洁净室总送风量的 2～4%。 一、乱流洁净室总送风量的 10%～30%，层流洁净室总送风量的 2～4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 立方米。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40 立方米。 注意：第条是指人员净化用室 (如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另 注意：第条是指人员净化用室 (如更衣室)和生活用室的面积参考值，而非指操作间。另 外第条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人 外第条每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量