GMP的基本要求和实施.ppt

执业药师培训 - 药事管理与法规 GMP 的基本要求和实施 一、 GMP 制度的概述 ★★ 1. 《药品生产质量管理规范》（ Good Manufacturing Practice,GMP ）， 是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范，旨在最大限度地降低 药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定 地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2. 《 2010 年版 GMP 附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品 及中药制剂等 5 种剂型生产中的具体规定，它们与 GMP 有同等效力。 二、 GMP 的主要内容 1. 总则 —— 企业应当建立药品质量管理体系。 2. 质量管理 质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理。 3. 机构与人员 ★★ 组织机构：企业应当设立独立的 质量管理部门 。 ①关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责 人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 关键人员 ② 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得相互 兼任 ③ 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任 ④质量受权人应当独立履行职责 4. 厂房与设施 （ 1 ）厂房的要求 厂房的选择、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求， 应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错以便于清洁、操作 和维护 （ 2 ）生产区的要求 设计 ①根据所生产药品的特性、工艺流程及相应清洁度级别要 布局 求合理设计、布局和使用 ②综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素 4. 厂房与设施 （ 2 ）生产区的要求 生产区 ①有足够的空间 和储存区 ②确保有序地存放 ③避免混淆、交叉污染或差错 ①洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的 洁净区与 压差应不低于 10 帕斯卡 非洁净区 ②必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保证适当的压差梯度 4. 厂房与设施 （ 2 ）生产区的要求 ① 高致敏性药品 （如青霉素类）或 生物制品 （如卡介苗或其他活 性微生物制备而成的药品），必须采用专用和 独立的厂房 、 生 产设施和设备 10 帕斯卡 ② 青霉素类 药品产尘量大的操作区域应当 相对负压 ，排至室外 特殊性质的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气 的药品要求 净化系统的进风口 ★★ ③生产 β - 内酰胺类 药品、 性激素 类避孕药品必须使用 专用设施 （如独立的空气净化系统）和 设备 ，并 与其他药品生产区严格分开 ④生产某些 激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用 专 用设施 （如独立的空气净化系统）和 设备 4. 厂房与设施 （ 2 ）生产区的要求 仓储区 ①有足够的空间 的要求 ②确保有序存放 ①质量控制实验室通常应当与生产区分开 质量控制 ②生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 区的要求 ③实验动物区应当与其他区域严格区分开 5. 设备 （ 1