在线粒子监测系统客户需求标准文件(urs).pdfVIP

在线粒子监测系统客户需求标准文件（ URS ） XXXX 药业有限公司 二 0 一三年 四月 1、目的 此文件的目的是为了定义在线粒子检测系统所包含的相应配制组件的技术 及功能方面的标准， 并建立相应的文件， 本文件从线粒子检测系统的角度阐述本 公司的需求， 总括了本公司对该设备的质量要求 （GMP），主要包括相关法律法规 符合度及公司的具体要求； 该文件是线粒子检测系统设计、 选型的基础， 也是设 计和验证的可接受标准的依据。 设备供应商应在规定时间内完成并达到本用户需 求设计的目标和可接受的质量标准。 此文件意味着供应商需要执行一系列的预先确认及系统活动，以便在供应、 安装及服务等方面， 达到足够可信度及质量要求。 供应商一旦接受了 URS 文件， 即意味着可以提供 URS 所含的全部要求。 2 、范围 本文件适用于 XXXX 药业药业有限公司滴眼剂生产线的 b+A 级层流区域的在 线粒子监控以及相关辅助设施及文件等的设计要求。 明确该文件的法律地位是作为设备采购合同的附件， 确保供应商能够提供符 合本文件要求的设备、设施以及服务等。 3 、依据的法规和国家标准 3.1. 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订版） 3.2.GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 3.3.GB/T13554-2008 高效空气过滤器标准 3.4.JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 3.5. 本线粒子检测系统的设计、制造、安装、测试和验收，若 GMP未规定的 （如电气等）或本需求未提到的， 则按现行的国家和行业法律、 法规和标准执行。 有国家标准的采用国家标准， 无国家标准的采用行业标准； 行业标准高于国家标 准的采用较高标准。无国内标准的参考国外先进现行标准。 4 职责 4.1 生产使用部门责该文件的编写 4.2 工程部负设备的调研和选型，供应商负责该文件的执行 4.3 质量管理部（受权人）参与该文件的审核。 5 用户需求 需求 / 符合性确 编号 类别 需求内容 期望 认 本系统包括在线粒子计数器，在线浮游菌采样器，温湿度传感器，压差传感 器，、风速传感器等环境传感器，辅助的真空系统（含双泵并互为补充，过滤 URS001 基 器等）警报系统（含警戒限，纠偏限，警报处理，结果分析，记录和打印） 需求 是口否口 工控软件实时记录报表，曲线生成，月报表（曲线） ，年报表（曲线） ，配套 本 工业电脑和打印机。 要 求 实现在线悬浮粒子和微生物及各类环境变量的连续监控，所有无菌室的悬浮 URS002 粒子采样点同时监测 0.5um 和 5.0um 的粒子状况， 符合 GMP 对无菌室生产的 需求 是口否口 相关规定。 激光粒子传感器包括激光探测器和动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取 URS003 空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至