申请类医疗器械经营企业许可证本.docx

委托书 河南省食品药品监督管理局： 兹委托我公司（单位）员工*** （身份证号： ****************** ）前去办理医疗器械经营企业许可证事 宜，请接洽。（附身份证复印件和电话） 法定代表人签字或经营企业盖章 ****年 **** 年**月**日 法定代表人固定电话: 法定代表人手机号码: 被委托人固定电话： 被委托人手机号码： （此处份证复印 （此处份证复印报后粘贴处 申办《医疗器械 空营企业许可证》 申 XXXXXX有 限公司 联系电话： 申请材料目录 1 、 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 申 请 表 》 （ 网 上 填 报 后 打 TOC \o 1-5 \h \z 印） X页 2、 《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件…X页 3、 公司章程 X页 4、 拟办企 业 组织机构和职能（ 框架） 图… … … … … … … … … … … X 页 5、 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情 况表（此处由网上申报后打印）及拟办企业相关人员学历资格等证 6、 各 项 质 量 管 理 制度 目 录 … … … … … … … … … … … … … … X 页 7、 经 营 和 仓库 场所 的 证明 文 件 … … … … … … … … … … … … … X 页 8、 自 我 保 证声 明 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … X 页 申报资料一 （此处由网上申报后打印） 《医疗器械经营企业许可证申请表》 XXXXXX有 限公司 X年X月X日 注意事项： 1、 综合类 是指申请经营第二、第三类且类别超过 10 大类（包括 10 类）以上的企业。 专业代理指申请经营产品2?9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植 入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业； 验配类： 指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。 专营是指以经营医疗器械为全 部业务的企业； 兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。 2、 个体工商户 不得从事第三类医疗器械产品经营 （从事角膜接触镜及护理液经营和持 有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外 ）。 3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。 应具有与其 经营产品类别相关专业学历，（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、 医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业 ）的理工类专业学历。 （1） 经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置 专职质量管理人员。 （2） 专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设 质量管理组（员）和质量验收 组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医 疗器械经营企业应设质量管理机构， 下设质量管理组和质量验收组， 每组不少于3人。（3） 经营综合或专业代理 的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工 器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学 历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。 专业代理 第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机 构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的 大专以上学历或初级以上技术职 称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 经营单一类别和兼营医疗器械零售药店 的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的 中专以上学历或由药品专职质量管理员兼 任。 4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房 经营面积 （省辖市） 仓库面积 （省辖市） 经营面积（县级市 （包括县）以下） 仓库面积（县级市 （包括县）以下） 综合类 180 150 150 100 专业代理 120 60 100 60 验配类 50 30 单品种代 理 60 40 60 40 药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于 60 m；经营一次性无菌医疗器械 的企业（经营范围含有 6815、6866）,库房面积不少于200 m2； 5、 经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报； 中间用“；”来间隔。正确写法：第三类：注 射穿刺器械6815 ；医用电子仪器设备 6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验 分析仪器6840 （不含体外诊断试剂）。 6、 拟注册经营场所及仓库地址填写要求： 要与房屋产权证的地址相一致， 地址要详细具体，正确写法：XX市XXX区XX路X号X号楼X层X号。 7、经营一