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美国FDA 医疗器械生产商设计控制指导
参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4
目的
本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。
设计控制是被纳入到设计开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。因此，根据评估的证据，可以在开发过程中尽早纠正设计输入要求的缺陷以及计划的设计和要求之间不一致的方面。设计控制提高了设计转移到生产产生的器械能够符合预期使用的可能性。
在实践中，设计控制向管理者和设计者提供了设计过程更高的可见性。通过更高
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