药品委托生产.docVIP

药品委托生产 一、办理依据 （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （三）《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号） （四）《关于加强药品委托加工管理工作的通知》（苏药监安〔2003〕203号） 二、办理范围 （一）取得该药品批准文号的药品生产企业。 （二）血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。 （三）特殊药品的委托生产按国家有关规定办理。 （四）中药提取可委托已取得药品GMP证书的中药生产企业进行加工，中药无菌制剂的提取不得委托加工。 三、许可部门 （一）注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、