医院检测中心生物安全实验室建设要点_讲座课件PPT.pptx

医院检验中心生物安全实验室 建设要点;汇报内容;汇报内容;国家对新冠肺炎病毒检测要求;国家对新冠肺炎病毒检测要求;国家对新冠肺炎病毒检测要求;汇报内容;;根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施 生物安全实验室分为四级。一级最低，四级最高。 Ⅰ级：操作不会引起人或动物疾病的微生物。 Ⅱ级：操作对人、动物或环境不构成严重危害，传播风 险有限；实验室感染后很少引起严重疾病，且具备有效 治疗和预防措施的微生物。 Ⅲ级：操作能够引起对人或动物严重的疾病，容易在人 之间、人与动物或动物之间传播的微生物。通常有预防 和治疗措施。 Ⅳ级：操作能够引起人或动物非常严重疾病的微生物， 目前尚无预防和治疗措施。 Ⅰ- Ⅳ级生物安全防护水平分别对应相应的一级-四级生 物安全实验室或动物生物安全实验室。;病原微生物分类;汇报内容;生物安全实验室主要技术指标;实验室生物安全通用要求GB19489;病原微生物实验室生物安全通用准则;病原微生物实验室生物安全通用准则;;医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则;医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则;PCR实验室可完成新冠肺炎病毒核酸检测 普通PCR组成：试剂准备室、样本制备室、核酸扩 增室、产物分析室;高通量荧光定量PCR组成：试剂储存和准备室、样 本制备室、核酸扩增分析室;人员感染、样本污染、环境污染 普通P2还是负压P2? 一定条件要求下，均可。 洁净度级别？有限定条件的前提下，无要求。 平面布局人流、物流分开，避免交叉感染 普通生物安全二级防护可按固定分散式布置 加强型生物安全二级防护可设固定集中式布置 移动方舱式：移动方舱集中式（目前市场主流）和移 动方舱分散式;;考虑到该病毒传播能力很强，宜采用全新风直流式空 调系统（机械通风），增加实验室的通风量和换气次 数。 送排风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。 尤其是样本制备室承担病毒灭活和提取核酸的任务， 建议按加强型BSL-2实验室各项参数要求设计。 考虑到实验室的生物安全和样本质量两方面的因素， 房间参数如下考虑：建议试剂准备室为正压，其他两 个房间样本制备室、核酸扩增分析室为负压，且压差 一样。;集中式检测实验室房间参数参考;;;;;;;汇报内容;开展实验活动目的：科学研究、实验室检测等 实验活动开展研究或检测疾病种类：新冠肺炎、埃 博拉、禽流感、结核、艾滋病、鼠疫、SARS、MERS、 布病等 实验活动是否开展动物实验及所需动物种类：大鼠、 小鼠、豚鼠、鸡、兔子、狗、猴子、猪、羊、牛、 马等 明确： 疾病种类；2.动物种类。决定拟建实验室类型。;2016年11月国家发改委、科技部关于印发高级别生 物安全实验室体系建设规划（2016-2025） 全国拟规划5-7个P4实验室 各省至少建设1个P3实验室 鼓励企业建设或联合建设 特殊领域建设（太空深海;国家发改委、国家卫健委、国家中医药局等三部委 印发《公共卫生防控救治能力建设方案的通知》 每省有P3实验室、地市有P2实验室;相关省份生物安全实验室规划;;依据：《病原微生物实 验室生物安全管理条例》 国务院令第424号 《高等级病原微生物实验 室建设审查办法》科技部 令第18号;新建、改建、扩建实验室或者生产、进口移动式实 验室应当报科学技术部审查同意。 向科学技术部申请建设实验室，应当符合下列条件 （一）符合国家生物安全实验室体系建设规划要求； （二）开展实验室建设确属必要； （三）具备保障实验室规范安全运行的能力和机制； （四）符合法律法规规定的其他条件。 符合规定的申请单位向科学技术部提交《高等级病 原微生物实验室建设审查申请书》。 《申请书》应当经其所在地的省级人民政府或按照 行政隶属关系经国务院有关部门盖章同意。;;编制环境影响评价报告书 省环保主管部门审批 设计方案稳定 公众参与：三次公示两次征求意见（北京市为例） 委托环评编制单位后（第一次） 报告基本完成后（第二次），征求意见 属地环保主管部门审批前（第三次），征求意见 不涉密项目全本公示（不宜公开部门可书面说明 审批周期：20-30个工作日;关于统筹做好疫情防控和经济社会发展生态环保工作 的指导意见生态环境部环综合[2020]13号;严格落实环评豁免管理 在疫情防控期间，符合国家和地方党委政府认定急 需的研究试验等三类建设项目（包括临时性建设使 用，临时性改扩建或转产等）。 有序推进环评告知承诺审批制 实施范围：疫情防控期间，符合国家和地方党委 政府认定急需的、且疫情结束后仍需使用的研究试 验等三类项目。 2.规范工作流程：收到告知承诺书和环境影响报告 书等材料后，进行形式审查，材料齐全且符合要求 的，可不经评估、审查直接作出审批决定；材料不 全或不符合要求的，应当场退回并予以一次性告知;3.做好信息公开 在生态环境主管部门网