细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则.docxVIP

附件 1 ： 细胞培养基生产企业达标检查标准及实施细则 （征求意见稿） 二0一0 年十一月 编写说明 一、 根据2010年9月20日 《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会纪要》，结合我国的实际情况制定本标准。 二、 本标准以 2010 年新版《药品生产质量管理规》为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定。 三、 本标准所涉及的生产企业应包括国细胞培养基生产企业 / 分装厂及进口细胞培养基在国的分装企业。 四、 本标准共分质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保 证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十二个部分，共 158 项，其中否决项目 （ △）16 项，重要项目（ *）74 项， 一般项目 68 项。 五、 检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目（ *）不符合要求者称为“重缺陷”，一般项目不符合要求 者称为“一般缺陷”，否决项目 （△） 不符合要求者称为“否决”。 六、 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按否决处理。检查组应调查取证并详细记录。 七、 企业在申请达标检查时还应提交以下资料 1、 企业营业执照（正本）复印件； 2、 企业组织机构代码证复印件； 3、 企业通过权威认证机构进行质量认证的审计报告和认证证书（如 ISO9001 证书）复印件； 4、 企业组织机构图； 5、 企业最近两年的产品清单（不足两年的企业提供所有生产的产品清单）。 八、 结果评定 1、 未发现“否决”，且“重缺陷” W 10%，且“一般缺陷” < 20%，各类缺陷项目能够立即改正的，企业必须立即改正；不 能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，可通过达标认证。 2、 发现“否决”或“重缺陷”〉10%或“一般缺陷” > 20%的，不予通过达标认证 总条款 △ * 一般条款 一、质量管理 11 1 5 8 二、机构与人员 12 1 5 7 三、厂房与设施 25 2 12 7 四、设备 18 1 6 11 五 工、物料与产品 19 2 9 7 六、确认与验证 5 1 3 2 七、文件管理 14 2 7 5 八、生产管理 22 3 9 10 九、质量控制与质量保证 18 2 9 8 卜、委托生产与委托检验 5 0 3 2 卜一、成品发运及投诉处理 6 1 3 1 -二、自检 3 0 3 0  小计 158 16 74 68 质量管理（11项，△ 1项,*5项） 条款 检查 容 通过 否决 检查情况 △ 1.1 细胞培养基生产企业及分装厂应建立并实施符合质量管理体系要求的质量政策和质量目标， 质量 目标应分解到各职能部门。 1.2 细胞培养基生产企业及分装厂应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量 目标提供必要的条件。 *1.3 细胞培养基生产企业及分装厂必须建立完整的质量保证系统，应以文件形式明确规定。 *1.4 质量管理部门负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，并能独立履行其职 责。 *1.5 细胞培养基生产应明确生产工艺，关键生产工艺及其重大变更必须经过验证。 1.6 生产设备设施应有明确的操作规程，操作人员经过培训，能按操作规程正确操作。 1.7 生产全过程应有记录，重大偏差经过调查并有完整记录； *1.8 :用于物料和成品的取样、检验及成品稳定性考察及环境监测应有相应的操作规程； 1.9 检验法应经过验证或确认。 *1.10 原辅料、包装材料、中间体和成品按照相应的质量标准进行检验，并有记录。 1.11 关键原料和成品应有足够的留样，以备检查或检验。 机构与人员（12项，△ 1项,*5项） 条款 检查 容 通过 否决 检查情况 2.1 :企业必须经工商登记注册，具有独立法人资格。 *2.2 企业应建立细胞培养基生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *2.3 企业应以文件形式制定各部门职责及岗位职责，并建立生产与质量管理人员的个人档案。 △ 2.4 细胞培养基生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 *2.5 细胞培养基生产管理和质量管理部门的负责人应为专职人员，具有化学或生物化学、药学、生物工 程等专业本科以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格， 并具有至少三年从事细胞培养基或其 他生物制药生产和质量管理的实践经验及一年以上管理经验。  *2.6 企业应配备足够数量的与细胞培养基生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应 能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 删除 2.7 企业应建有对各级员工进行 GMP质量管理体系和专业技术、岗位操作知识、安全知识等面的培训 制度、培训计划和考核，并有培训档案。 *2.8 从事细胞培养基生产操作的人员