医疗机构制剂许可证验收标准.docxVIP

Word Word 文档 医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分 评定原则和方法 、根据《中华人民国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 、本标准设评定条款共 93 条。其中设否决条款 5 条 （ 条款号前加“ *”） ；重点每款 l7（ 条款号前加“ * ” ） ，每条满分为 l0 分；一般条款 71 条，每务满分为 5分。 、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为 l ； ②基本达到要求的系数为 0.6; ⑧达不到要求的系数为 0。 、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得 分率不低于 60％为合格。 第