医疗器械监督管理条例试卷及答案.docxVIP

. . 《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 日期： 姓名： 岗位 ： 评分： 一、填空题（ 每题 2 分， 2 分× 10，共 20 分 ） 1、(HCV)丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 国械注准 951 属于第 类医疗器械。 2、医用干式激光胶片 (SD-S 片) 闽厦械备属于第 类医疗器械。 3、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性 标准； 尚无强制性国家标准的， 应当符合医疗器械强制性 标准。 4、第一类医疗器械实行产品 管理， 第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。 5、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 6、具有高风险的 医疗器械不得委托生产， 具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 7、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门 已经取得的许可证件，并处罚款， 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 8、医疗器械经营许可证有效期为定办理延续手续。  年。有效期届满需要延续的， 依照有关行政许可的法律规 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、国家对医疗器械按照风险程度实行