(完整版)一类医疗器械隔离衣产品备案资料7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿.docxVIP

精品文档 精品文档 肂PAGE 蒈膅 芅螅 羃蕿 袀薂 袀莄 螅莅 螄蒁 羁蒀 羈蚄 蒈羆 蒄肈 羂螃 肇袄 袈薇 膅羀 螀蚁 葿膃 芇肇 羅蚇 袁薀 薈莃 蚆蚈 蚅葿 袃螃 袀蚂 膆羄 蒆膇 蚀螁 肈羂 薅 精品文档 产品说明书 【产品名称】隔离衣 【规格型号】型号：Ⅰ型连身式、Ⅱ型分身式 规格：160、165、170、175、180、185。 【结构组成】通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用 【产品性能】隔离衣结构应合理，穿脱方便，结合部位严密；关键部位材料的断裂强力应不小于 部位材料的断裂伸长率应不小于 15%。 【预期用途】用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。  45N；关键 【禁 忌症】对非织造布等原材料过敏者慎用。 【储存、运输条件、方法】该产品应贮存在温度  -30℃～55℃，相对湿度不超过  80%，无腐蚀性气体，干燥、 阴凉、通风良好的环境内。运输过程中应防止重压、阳光直晒、雨雪侵淋和辐射，运输要求按订货合同规 定。 【医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】 图标  符号描述 注意，查阅随机文件 怕雨 参考使用说明 【使用方法】 按启口处撕开包装取出本品，方可使用。 【注意事项】1. 一次性使用，严禁重复使用。 2、包装破损慎用。 【有效期限】3年 【备 案人】沈阳 XXX有限责任公司 【住 所】辽宁省沈阳市于洪区 XXX 【生产企业】沈阳 XXX有限责任公司 【生产地址】辽宁省沈阳市于洪区 XXX 【联系方式】 【售后服务单位】沈阳 XXX有限责任公司 【第一类医疗器械生产备案凭证编号】 【第一类医疗器械备案凭证 编号/产品技术要求编号】 【说明书编制日期或者修订日期】 2020年02月 标签样稿 产品名称：隔离衣 规格型号： 生产日期： 产品批号： 有效期限：3年 第一类医疗器械备案凭证编号 /产品技术要求编号： 第一类医疗器械生产备案凭证编号： 备案人：沈阳 XXX有限责任公司 生产企业：沈阳 XX有限责任公司 生产地址：辽宁省沈阳市于洪区 XXXX 其他内容详见说明书