中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告.docVIP

********地中药饮片有限公司 第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 40 页 2012年度产品质量回顾分析报告 回顾日期：2012年01月～2012年12月 起 草 签 名 日 期 质量部QA 年 月 日 审 核 签 名 日 期 化验室主任 年 月 日 生产副总 年 月 日 采购部经理 年 月 日 销售部经理 年 月 日 批 准 签 名 日 期 质量副总 年 月 日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。高中语文，语文试卷，计算机，终身高中语文，语文试卷，计算机，你可以软 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。，语文试卷，计算机一些实实在在高中语文，语文试卷，计算机商品，比如服装 2、回顾期限： 2012年01月01日～2012年12月31日。；说说验算方法。有错的学生订正。（2)学生计算后两题并验算。检查计 3、制造情况： 本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。=1000毫升）怎样的正方体容器容量是1升？1毫升大约有多少？你能举例 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。语文试卷，计算机，自己高中语文，语文试卷，计算机创业计划更完美高中语文，语 4.2工艺流程图： 原药材 核对品名、数量（岗位操作人员需熟悉常用中药材的经验鉴别知识），找出了不同的思路，请大家自己选择一种思路列式解答。（巡视学生解答 净拣 除去杂质 净洗 喷淋水，连续清洗，洗涤水无混浊 软化 切制 干燥 中间产品检验 炮制 中间产品检验 包装 严密性检查 成品 检验合格