(完整版)一类医疗器械生产备案隔离衣11、工艺流程图.docxVIP

精品文档 精品文档 肂PAGE 羁 精品文档 工艺流程图 原材料 ★裁剪、缝合 成品检验 塑封包装 入库 ★为关键工序 质量控制 2.1工序程序控制 2.1.1生产区控制 生产区采光、通风良好；人流、物流设置合理，墙面、地面光滑、平整易清 扫。 2.1.2人员清洁控制 进入生产区人员应严格遵守“生产人员个人卫生制度”及“人流走向规程”。 2.1.3设备清洁控制 严格按照“设备安全操作规程”进行检验、包装、封口、打包设施的使用、 维护和保养 2.1.4生产准备 按照生产技术部下达的“生产通知单”要求，由专人填写“领料单”去公司 材料库领取原材料。 2.2 过程控制 2.2.1原材料 按照原材料检验规程进行检验，检验合格方可使用。 2.2.2裁剪 裁剪、缝合为关键工序。按照产品技术要求中 2.1尺寸的要求进行裁剪后缝 合。 2.2.3成品检验 按照产品技术要求进行检验，均应符合。 2.2.4塑封包装 单包装控制：将检验合格后的产品装入塑料包装袋内， 放入产品合格证封口， 封口应严密无泄漏。封口处热合生产日期或生产批号。包装袋上各种标识应齐全、 清晰。将包装好的塑料包装袋装入小包装盒内。 大包装控制：将包装好的小包装盒装入大包装箱，大包装上各种标识应齐全、 清晰、打包应工整牢固。 2.2.5 入库 按照产品入库管理制度进行。