新药研发概论 .pptxVIP

第一章 新药研发概论;主要内容;第一节 新药研究与开发 的过程和方法;新药的研究与开发 ;新药研发特点：投资高、周期长、风险高、利润高、竞争激烈 ;;新药开发过程;1. 药物发现过程 发现新化学实体 NCE 获得候选药物 2. 临床前研究，获得 IND（investigational new drug） 3、临床试验（或临床验证），获得 NDA（new drug approval） Phase I: 20－30例健康受试者 Phase II: 不少于100例典型患者 Phase III: 不少于300例患者 4、上市后研究，临床药理 Phase IV: 2000例 ;1、药物发现过程;2、药物临床前研究;临床前研究需解决的其他问题：;3、临床研究;4、药品注册管理办法;新药注册:政府管理机构和法律;新药注册;4、规范化的管理和要求;第二节 药物合成研究 和质量标准;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;1、药物合成工艺研究The Synthetic Research of Drugs ;Process research principles:;2、药品质量和质量标准The Quantity and Quantity Standard of Drugs;两个重要的指征： 1、