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10持续稳定性考察管理规程精.docxVIP

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  • 2021-03-30 发布于天津
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10持续稳定性考察管理规程精.docx

    持续稳定性试验管理规程目的在有效期内监控已上市药品质量以发现市售包装药品与生产相关的稳定性并确定药品能够在标示问题如杂质含量变化确保按验证的生产工艺规程制造的产品质量维持在稳定的趋势并且经此考察可以在有效期内监控药品质量的贮存条件下符合质量标准的各项要求并确定药品能够在标示范围公司的所有市售包装药品职责制订每年的持续性考察计划质量部制定每个产品的稳定性试验方案质量部制订每年的持续性考察计划质量部制定每个产品的稳定性试验方案质量部化验室按计划进行考察并做好记录总结考察报告报质量受权人化验室程序要求

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