国际化制剂产业基地年产 2.3 亿片高活性靶向抗肿瘤片剂胶囊项目可行性研究报告.docxVIP

PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN I 浙江麒正药业有限公司 浙江麒正药业有限公司 国际化制剂产业基地项目（一期） 可行性研究报告 浙江麒正药业有限公司 二 O 二一年三月 PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN III 目 录 一、概述 .- 1 - 二、项目的背景及必要性- 1 - 三、市场分析预测- 3 - 四、项目建设条件及公用设施配套条件- 4 - 1、自然条件 - 4 - 2、公用工程配套 - 5 - 五、项目概况- 6 - 1、项目基本情况 - 6 - 2、产品方案 - 7 - 3、建设规模 - 13 - 4、总平面布置（详见附图） - 14 - 六、主要工艺技术及设备- 15 - 1、生产工艺 - 15 - 2、主要设备 - 16 - 3、工艺路线与设备选型的先进性 - 25 - 七、原材料、辅助材料和公用工程情况- 25 - 1、主要原料、辅助材料、危险物料等的种类、规格、年需用量 - 25 - 2、水、电、汽等公用工程 - 27 - 八、生产组织及劳动定员- 28 - 九、环境保护、消防、劳动保护及节能措施- 28 - 1、环境保护 - 28 - 2、消防 - 29 - 3、劳动保护 - 29 - 4、节能措施 - 29 - 5、清洁生产措施 - 34 - 十、投资估算- 36 - 十一、项目主要经济技术指标- 36 - - - PAGE 1 - 一、概述 1、项目名称：国际化制剂产业基地项目 2、建设单位：浙江麒正药业有限公司项目负责人：綦湘剑 3、企业概况 本项目建设单位浙江麒正药业有限公司（以下简称麒正药业）成立于 2019 年 10 月 17 日，公司依托母公司浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称奥翔药业）强大的 API、制剂研发能力，主营药物制剂的研发、生产和销售，为客户定制加工，及药品和技术的进出口。公司已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。 建设单位在台州湾新区已购土地，项目分两期实施，一期拟新建 8 个产品的生产车间（厂房 1、厂房 2）及配套的辅助厂房、试剂库、废水处理站、门卫。一期项目建成后形成年产 2.3 亿片高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊，34 亿片普通口服固体片剂/胶囊的产能。本可研报告针对一期项目。 4、建设内容 、建设规模 本项目建成后年产 2.3 亿片高活性靶向抗肿瘤片剂/胶囊，34 亿片普通口服固体片剂/胶囊。 、项目内容 ①本项目总征地 107.21 亩，一期建筑用地约 39 亩。 ②本项目新建 8 个产品的生产车间（厂房 1、厂房 2）及配套的辅助厂房、试剂库、废水处理站、门卫。总建筑物面积约 39981 ㎡，项目总投资 49100 万元。其中固定资产 投资 47300.00 万元，包括土建费用 10500 万元，设备购置及安装费用 30300 万元，征 地费 2500 万元，工程建设其他费用 2000 万元，预备费 2000 万元；铺底流动资金为 1800 万元。 二、项目的背景及必要性 受生活环境、方式的变化和生存压力的增大等各种客观因素的影响，癌症的发病率不断上升，占所有死因的比重为 16.7%，已成为全球死亡主因。在此背景下，世界抗癌 药物市场正在急速增长中，短短 5 年内全球抗癌药物市场销售额已翻了一番，并成为最大的细分药品领域，大大超过其他药物的增长。2016 年全球在肿瘤治疗产品和维持疗法上的费用支出为 1130 亿美元，占全球药品销售规模的 10.3%，在整个药品市场中可谓是“独领风骚”。抗肿瘤药物市场不仅是规模最大的药品市场，也是增长最快的药品市场，并且预测这一格局仍将持续，到 2021 年将超过 1470 亿美元。靶向肿瘤药有别于传统化疗治法，在治疗癌症患者的同时仍然不降低患者生活质量，已成为未来相当长时间内医药研发的最重要方向之一。2017 年全球前 10 大抗肿瘤药全部为靶向抗癌药，合计销售 541 亿美元，较上年增长 33.4%，占 2017 年全球抗肿瘤市场份额达 47.9%。小分子靶向抗肿瘤药物（替尼类药）与单抗类药，目前是治疗肿瘤的最主流、最重要的两大类药。投资开发替尼类药物可在有效改善癌症患者生活质量的同时获取较高的回报。 当前中国经济正处于结构调整关键期、增长速度换挡期以及发展的重要战略机遇期，必须向深化改革要动力，使市场再资源配置中起决定性作用，提高经济发展与效益。现代医药制剂产业是国民经济重要支