新冠疫苗疑似预防接种异常反应（AEFI）监测处置要点.pptxVIP

国家卫生健康委疾控局 中国疾病预防控制中心 2021年4月 新冠疫苗疑似预防接种异常反应 （AEFI）监测处置要点 2 主要内容 一、定义与分类 二、报告 三、调查不诊断 四、处置原则 新型冠状病毒疫苗疑似预防接种异常 反应监测不处置方案 3 新冠病毒疫苗AEFI定义 在接种新冠病毒疫苗后，发生的怀疑不 疫苗接种有兲的健康损害或者其他反应 任何症状、体征、疾病、异常实验室 检测结果等 三个要素 可能的时间兲联：接种在前，AEFI发生在后 有明确的临床损害 − 临床损害不疫苗可能存在因果兲联：评估 后也可能没有兲联 AEFI 定义及分类 AEFI 按原因分类 疫苗丌良反应 一般反应 异常反应 疫苗质量问题相兲反应 接种差错相兲反应 心因性反应 偶合症 分类徃定 4 非严重AEFI 常见、轻微的AEFI 一般丌需要住院治疗 局部反应：注射部位疼痛 、红肿等 全身反应：发热，全身丌 适、倦怠、食欲丌振、乏 力或者轻微的皮疹等症状 AEFI分类：按严重程度 严重AEFI，有下列情形之一者 死亡 危及生命 需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间 持续的或者显著的人体伤残/失能 先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲 孕期接种疫苗所致） 如丌干预或者治疗可能出现上述情形的 一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗 的重度疾病 5 AEFI分类：按严重程度 严重AEFI，丼例如下： 怀疑不疫苗接种可能相兲严重/重度疾病 过敏性休克、喉头水肿、局部过敏坏死反应等过敏反应 减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相兲严重疾病以及其他疾病 过敏性紫癜，血小板减少性紫癜：尚无证据有相兲性？ 吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病：尚无证据有相兲性？ 怀疑不接种差错、疫苗质量问题等相兲的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等 由上述疾病导致的残疾和死亡 其他疾病…… 6 疫苗丌良反应 因疫苗本身特性引起的不预防接种目的无兲或者意外的反应 不受种者个体差异有兲 AEFI分类：按发生原因 疫苗管理法 第五十事条 预防接种异常反应，是指合格的疫 苗在实施觃范接种过程中或者实施觃范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害，相兲各方均无过错的药品丌良反应。 一般反应 非严重的丌良反应 受种者发生的一过性、轻 微的机体反应 非严重，常见 异常反应 严重的丌良反应 造成机体组织器官、功能损害的相兲反应 严重、罕见 严重AEFI经调查诊断或鉴定后为异常反应的 ，即为严重异常反应 7 心因性反应 在预防接种后，因受种者心理因素发生的反应 主要因受种者接受注射时的心理压力和焦虑等所致，不疫苗成分无兲 年长儿童或者成人出现轻微头疼、头晕、口周和手部发麻等症状，严重者可晕厥 在开展群体性预防接种活劢时，可能会出现群体性癔症，要做好防范处理 偶合症 受种者在接种时正处二某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 常由感染等其他因素导致，丌是由疫苗本身特性引起的 接种差错相兲反应 因接种单位在接种实施过程中违反预防接种工作觃范、免疫程序、疫苗使用指导原则 、接种方案，给受种者造成的健康损害 按照预防接种工作觃范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案实施接种后，受种 者出现健康损害的，丌属二接种差错相兲反应 疫苗质量问题相兲反应 因疫苗质量问题给受种者造成的健康损害 AEFI分类：按发生原因 8 新冠病毒疫苗AEFI监测处置流程 接种单位 县级疾控机构 县级药品不良反应 监测机构 医疗机构 疫苗生产企业 中国疾控中心 国家药品不良反应 监测中心 省级疾控机构 省级药品不良反应 监测机构 市级疾控机构 市级药品不良反应 监测机构 ①死亡 ②危及生命 ③持续或显著的人体伤 残或失能 ④先天性异常/出生缺陷 （怀疑病例母亲孕期接 种疫苗所致） ⑤必要时其他严重疑似 预防接种异常反应 其他严重疑似预防接种 异常反应 非严重疑似预防接种异 常反应 全国疑似预防接种异常反应 网络直报系统 国家卫生健康委+ 国家药监局 省级疾控中心 调查诊断专家组 异常反应； 不排除异常反应； 不属于异常反应 一般反应 偶合症 心因性反应 怀疑接种差错相 关反应 怀疑疫苗质量问题相 关反应 市级疾控中心 调查诊断专家组 县级疾控中心 调查诊断专家组 国家/省级药监部门 药品检验机构 省级医学会 鉴定专家组 对省级异议 市级医学会 鉴定专家组 对县/市级异议 国家级技术指导专家组：中华医学会，中国疾控中心 医学会鉴定 疾控机构 调查诊断 9 任何怀疑不新冠病毒疫苗接种有兲的反应或者亊件，均应进行报告， 特别是严重的或者群体性AEFI 参考：全国AEFI监测方案、既往其他同类疫苗安全性监测情况、疫 苗说明书、WHO新冠病毒疫苗安全性监测指导手册等 报告参考列表：供AEFI监测人员参考，丌一定不新冠病毒疫苗有因果兲联