血液储存要求7886.docxVIP

WS 399-2012 血液储存要求 前言 本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北京市红十字血液中心。 本标准主要起草人：严力行、孟忠华、钱开诚、衣梅、郭永建、王鸿捷。 1 范围 本标准规定了血液的储存要求。 本标准适用于一般血站和医疗机构的血液储存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 203 HYPERLINK 输血 HYPERLINK 医学常用术语 3 术语和定义 WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 储存设备 storage device 用于血液储存的仪器或装置。 3.2 保存期 storage period 血液在适宜条件下适合 HYPERLINK 人体输注的最长储存期限。 3.3 HYPERLINK 隔离 quarantine 将不合格、待检、质检、报废等血液与合格血液区分，并储存于特定区域，置以清晰的提示标识（计算机 HYPERLINK 信息和实物），杜绝实物与实物之间、实物与信息之间、信息与信息之间的混淆。 3.4 密闭 HYPERLINK 系统 closed system 一次性 HYPERLINK 塑料血袋系统，其内容物在 HYPERLINK 分离、分装等处置过程中与系统外部 HYPERLINK 环境完全阻隔。无菌导管连接仪将数个密闭系统经无菌高频热合成新的系统，并经检查连接无误后，该新的系统仍为密闭系统。 3.5 HYPERLINK 开放系统 open system 密闭系统在血液分离等处置过程中被开放、暴露于局部100级洁净度的环境后再行密闭的一次性塑料血袋系统。 3.6 冰冻 HYPERLINK 血浆 frozen plasma 采用物理的 HYPERLINK 方法在全血的 HYPERLINK 有效期内，将血浆分离出并冰冻呈固态的成分血，或从新鲜冰冻血浆中分离出 HYPERLINK 冷沉淀 HYPERLINK 凝血因子后将剩余部分冰冻呈固态的成分血，或新鲜冰冻血浆一年保存期满后的血浆。 4 血液储存设施 4.1 血液存放区 4.1.1 血液存放区连续储存血液≥24 h时，应有双路供电或应急发电设备。 4.1.2 血液存放区的空间应满足整洁、卫生和隔离的要求，具有防火、防盗、防鼠等安全设施。 4.1.3 血液存放区应有足够的照 HYPERLINK 明光源。 4.1.4 血液存放区应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区，标识清晰、明确。 4.1.5 血液和血液成分应储存于专用的血液储存设备。 4.1.6 血液储存设备应有可视温度显示，应有温度超限声、光报警装置。 4.1.7 监控血液储存设备的自动温度 HYPERLINK 监测管理系统应有温度超限声、光报警装置，有24 h连续温度监测 HYPERLINK 电子记录。 4.2 血液储存温度的监控 4.2.1 血液储存设备使用人工监控时，应至少每4h监测记录温度1次。 4.2.2 血液储存设备使用自动温度监测管理系统时，应至少每日人工记录温度2次，2次记录间隔8h以上。 4.2.3 血液储存设备的温度监控记录至少应保存到血液发出后1年，以保证可追溯性。 5 全血与去 HYPERLINK 白细胞全血 5.1 全血 5.1.1 储存温度：2℃～6℃。 5.1.2 保存期：含ACD-B、CPD血液保存液的全血保存期为21 d；含CPDA-1（含 HYPERLINK 腺嘌呤）血液保存液的全血保存期35 d。使用其他血液保存液时，按其说明书规定的保存期执行。 5.2 去白 HYPERLINK 细胞全血 5.2.1 储存温度：2℃～6℃。 5.2.3 去白细胞全血应在血液采集后48 h内去除白细胞。 6 HYPERLINK 红细胞 6.1 HYPERLINK 浓缩红细胞 6.1.1 储存温度：2℃～6℃。 6.2 去白细胞浓缩红细胞 6.2.1 储存温度：2℃～6℃。 6.3 悬浮红细胞 6.3.1 储存温度：2℃～6℃。 6.3.2 保存期：红细胞保存液为ACD-B、CPD的悬浮红细胞保存期为21 d。红细胞保存液为CPDA-l或MAP的悬浮红细胞保存期为35 d。红细胞保存液为0.9% HYPERLINK 氯化钠 HYPERLINK 溶液的悬浮红细胞保存期为24 h。使用其他血液保存液时，按其说明书规定的保存期执行。 6.4 去白细胞悬浮红细胞 6.4.1 储存温度：2℃～6℃。 6.5 HYPERLINK 洗涤