制药厂洁净区工艺卫生管理制度概括[整理].docxVIP

20XX System compilation 制 度 汇 编 制药厂洁净区工艺卫生办理制度归纳阐明 意图： 树立洁净区工艺卫生办理制度，使洁净室洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到杰出施行和坚持，保证洁净区不会因工艺卫生不良而带来凌辱按和穿插污染。 二、 规模 本规范适用于制药厂万级—30万级洁净区工艺卫生办理，包含如下项目： 1.1HVAC体系、纯化水体系、饮用水体系； 1.2洁净厂房环境卫生； 1.3设备、容器、出产东西卫生要求； 1.4物料卫生； 1.5出产进程卫生； 三、 界说： 1、工艺卫生：对一切运用的物料、出产进程及设备等的卫生要求。 2、污染：作为处理目标的物体或物质，因为粘附，混入或发生某种物质，其功能和机能发生不良影响进程或使其不良影响的情况，成为污染。浅显说法是：指当某物与不洁净的或糜烂物触摸或混合在一起，使该物质变得不纯洁或不适用时，即受污染。 3、穿插污染：在出产中，一种质料、中心产品或制品被另一种质料或产品污染。 四、 责任： 1、洁净室各岗位人员、修理人员、空调体系操作人员、纯化水体系操作人员对本规范中规则涉及到各自卫生要求施行担任； 2、QC查验人员担任纯化水体系、HVAC体系、饮用水体系、洁净区环境监测担任； 3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科担任本规范监督办理 制药厂洁净区工艺卫生办理对HVAC体系有哪些要求 HVAC体系是保证进入洁净区空气质量契合药品出产要求，并能对温湿度、压差进行操控和调理； 法规规则，30万级洁净区对温湿度、压差、尘土粒子和沉降菌要求： 序号 项目 操控要求 1 温度 180C～260C 2 相对湿度 45～65%RH 3 压差 洁净室相关于非洁净室压差应＞10pa 产尘量大的洁净室相关于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐渐添加 4 尘土粒子 ≥0.5um ≥5um/m3 60000个/m3 5 沉降菌 ≤15CFU/φmm皿.30min 为了保证洁净室的洁净度和温湿度契合规范要求，出产进程中有必要开净化空调体系，禁止部分岗位在出产操作时，不开净化空调体系。 洁净室操作人员、HVAC体系操作人员应按规则健康温湿度和压差，如未到达要求，应及时查询原因后再进行调整。 如压差未到达要求时，禁止对HVAC体系内压差不合格的房间的送风阀进行调整，只能替换初中效过滤器或加大风机运转频率，终究才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差契合规范； 洁净室应按规则，定时在静态条件下测验尘土粒子和沉降菌，以点评洁净度契合要求； 在测验沉降菌前，应按程序规则，对洁净室进行空气消毒，才干进行测验。 洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测验，以点评高效过滤器的功能和各房间的换气次数契合要求。 洁净区的出产有必要在净化空调体系运转到达自净今后才干开端。 制药厂洁净室对洁净厂房环境卫生有哪些要求 1应树立《洁净厂房清洁、消毒规程》，保证洁净厂房一向处于杰出的卫生情况； 2洁净厂房的地上、墙面、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设备，墙面与地上的交界处等应坚持洁净，无浮尘。 3洁净地漏应保证洁净，定时清洗和消毒，常常坚持液封情况，盖严上盖。 4洗手池、东西清洗池等设备，应定时进行清洗和消毒，以坚持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。 5缓冲间、传递窗等缓冲设备，在任何时候两侧门不能一起翻开，其间对传递窗两侧门应具有联锁设备。 6洁净区所用的各种用具、容器、设备、东西、台、椅、清洁东西等均应选用无掉落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的原料，不宜运用竹、木、陶瓷、铁等原料。不宜运用不易清洗，洼陷或凸出的架、柜和设备。 7清洁东西用后要及时清洗洁净或消毒。关于布类资料并及时枯燥，置于通风杰出的洁具清洗间内规则的方位。用前，用后要查看拖布、抹布是否会掉落纤维。 8洁净区内所运用的消毒剂要定时替换运用,以避免洁净区内发生耐药菌株。 9出产进程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地址，并按规则，在出产完毕时及时铲除出洁净区。袋宜是一次性的。 制药厂洁净区对纯化水体系和饮用水体系有哪些卫生要求 一 洁净区纯化水体系卫生要求 1纯化水体系所制备的纯化水是供产品出产中与药品直触摸摸的介质,其水质规范应契合规范要求,而且微生物项目应不得超越设定的戒备限; 2纯化水体系分惯例监测和水质监控两部份。惯例监控指的是纯化水体系操作人员在体系日常运转进程中，对规则的项目进行监测，以点评体系各处理单元的运转情况和处理才能； 3水质监测指的是纯水体系在日常运转进程中，QC部分依照预订的取样方案对纯水箱、总送水口、总回水口和各运用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以点评水体系应在正常运转情况下，能一向供给合格的纯水； 二 洁净区饮用