参比制剂备案表.docxVIP

集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198） 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198） 参比制剂备案表 附1 参比制剂备案表 编号： 拟评价品种信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂型 规格 包装材料 包装规格 批准文号 批准时间 质量标准 仿制对象 （填写说明：填写企业当年注册时的对照药，或说明历史申报情况。） 拟评价方法 □体内评价方法□体外评价方法 备案人信息 企业名称 组织机构代码 注册地址 邮编 生产地址 邮编 法定代表人 职位 联系人 职位 联系人通讯地址 邮编 联系电话 手机 电子信箱 传真 《药品生产许可证》编号 相应的药品GMP证书编号 拟定参比制剂相关信息 药品通用名 汉语拼音 英文名称 商品名称 主成分化学名 主成分分子式 产品效期 剂型 规格 包装材料 包装规格 批准文号 采购国家 进口注册证号 来源 □国内上市 □国内生产 类型 □原研药品 □进口 □国际公认的同种药物 □国外上市 持证商 生产厂/产地 质量标准 选择理由 理由： 声明 备案人