第一类医疗器械备案表.docxVIP

备案号： XXX  第一类医疗器械备案表  产品名称（产品分类名称）： 如：Ⅰ类:6840--体外诊断试剂 备案人：XXX 填表说明 1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容 处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。3.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。4.境内外医疗器械产品名称（医疗器械为通用名称，体外诊断试剂为产品分类名称，以 下同）中文栏均必填。5.境内医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址只填写中文栏。6.如系统支持，则进口医疗器械、体外诊断试剂产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址 原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区） 医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种 一致。如原文非英文，英文内容必须与原文一致；根据所提供证明文件情况，中文栏自行选择填写。7.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。8.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性 文件上载明的注册地址。9.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省 （区、市）。10.医疗器械产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，一级或二级产品类别如无法与目录准确对应，可填写“00”，体外诊断试剂分类编码为“6840”。11.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中 说明。  ????注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称(产品分类名称) 中文 XXX 原文 XXX 英文 XXX 分类编码 如6840 结构特征 有源 无源 体外诊断试剂 型号/规格(包装规格) ? 如XXXml/支 \t 56/baapply/_blank 产品描述(主要组成成分) 按照2017年医疗器械分类目录填写 预期用途 按照2017年医疗器械分类目录填写 产品有效期(体外诊断试剂适用) XXX 备案人 名称 中文 XXX 原文 XXX 英文 XXX 注册地址 中文 XXX 原文 XXX 英文 XXX 联系人 XXX 电话 XXX 传真 XXX 电子邮箱 XXX 邮编 XXX 备案人所在地 XXX 组织机构代码 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产地址 中文 XXXXXXXXXXXXXX 原文 XXXXXXXXXXXX 英文 XXXXXXXXXXXX 代理人 名称 XXXXXXXXXXX 注册地址 XXXXXXXXXX 邮编 XXXXXXXXXXX 联系人 XXX 电话 XXX 传真 XXX 电子信箱 XXX 代理人所在地 XXX 应附资料 1.产品风险分析资料 2.产品技术要求 3.产品检验报告 4.临床评价资料 5.生产制造信息 6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.证明性文件 8.符合性声明 其他需要说明的问题 备案人/代理人(签章) XXX日期： XXX