2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案.docx

成都时働金沙溯姑管理仃限公司 成都时働金沙溯姑管理仃限公司 批准人: 日期: 批准人: 日期: 成都时働金沙溯姑管理仃限公司 成都时働金沙溯姑管理仃限公司 批准人: 日期: 批准人: 日期: 文件编号：SOT-yZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人: 日期: 复核人: 日期: 成都时创金沙濟姑管理ftRl 成都时创金沙濟姑管理ftRl公司 . . PAGE # 成都时创金沙濟姑管理ftRl 成都时创金沙濟姑管理ftRl公司 . . PAGE # 内容 1 概述 2 确认目的 3 确认依据 4 确认判断标准 5 确认参与部门及职责 6 确认风险评估 7 确认内容 7 运行确认（夕0程序及接受标准 7 性能确认（00程序及接受标准 8 偏差处理及确认总结报告 9 再确认周期 1 确认结论及评价报告 1 附件 儿概述 CS?J^型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态 PAGE PAGE # PAGE PAGE # 成祁时创金沙酒姑管理仃限公可 继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒左的转数，为正确可靠地测试提 供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，淸晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置2-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数：25转/分， 讣时精度：±2秒， 电源：22oV 5o3-fz 确认目的 检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达 到设计要求及规立的技术指标。 确认依据 型脆碎度测试仪标准操作规程》: 《中国药典》2025年版四部通则。 确认判断标准： 4』运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。 确认参与部门及责任 5.2验证小组成员 姓爼 职务 职 责 质量总监 儿负责验证方案及报告的批准： 2负责验证数据及结果的审核： 3”批准并发放验证证书： 幺负贵验证周期的确认》 2C主管 儿负责起草验证报告及培训： 2负责按计划组织并完成本次脸证中相关检验项目，确保检验 结果准确、可靠； 2. 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。 3主管 [.负责验证方案及报告的审核、确认。 2指导并监督验证方案的实施。 3”负责取样和检验方法的审核及批准。 生产部部 长 儿参与仪器安装及运行确认。 CC 】.起草仪器操作规程，负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器 的性能确认 成都时働金沙洒姑管理f 成都时働金沙洒姑管理f『Rl公司 PAGE PAGE # 成都时働金沙洒姑管理f 成都时働金沙洒姑管理f『Rl公司 PAGE PAGE # 5?2验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日起草并完成验证报告。 严重程 度 S 可能性 7 可 脸测 Q 风险优先级 氏PN =SXTXD 低 低 I't b- xyjv、 7 可以接受.无需采取措施 中 q 16 M K夕欠孑S 一定程度上接受，但应按风险优尢级 采取措施尽可能降低 伍 KPW i tv 7 J fi:样；.\?时： 关 键 极 低 采取描施 &验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析: 彩敢元 证仪器 料或元 器件 危害 可能原因 程序失败 现行控制 验证部 分项目出现 偏差或漂移 产生错误 不合格的材 料或元器件, 在使用一段 时间后表现 需采取措施 方案培 训不到位. 方案的执行 者不熟悉方 案内容 所用的 验证仪器可 能未经校验 或精度不 商.影响设 备上仪器仪 表的校正。 供应商 可能移交r 不合矗的材 料或元器 严格执行 经批准的验证 方案进行培 训，并考核合 已按照批准的方 案培训?培训者均熟 练掌握所培训内容。 检査确认 验证仪器经校 满足使用要 求。 验证确认仪器仪 表校验及特度要求。 选抒合格 仪器供应商. 检査合恪证 骏证确认仪器各 部件性能。 成都时働金沙洒姑管理f 成都时働金沙洒姑管理f『Rl公司 PAGE PAGE # 成都时働金沙洒姑管理f 成都时働金沙洒姑管理f『Rl公司 ? ? PAGE # 出來； 件。 7?确认内容 7.J确认前的准备 7.2.2人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严移按方案进行。结 果记录于附表2。 7?24确认需要验证的仪器 评价人:日期： 年 月 日 评价人: 日期： 年 月 日 设备需称 脆碎度测试仪 设备编号 S'S-534 型 号 33型 岀厂编号 7095 出厂日期 2000年鼻月o8日 安装位置 生