正海生物：2020年年度报告.PDFVIP

烟台正海生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年年度报告 2021-013 2021 年04 月 1 烟台正海生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人 员)张晓宁声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜（现已更名为：可吸收硬脑（脊）膜补片） 均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些 年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使 其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自 身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司“可吸收 硬脑（脊）膜补片”作为带量采购对象，在 2020 年已经感受到了带量采购政策 所带来的压力，因所开展区域尚少，目前尚未对公司业绩造成影响，但不排除 未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；“新冠肺炎疫情”的影响导 致公司在2020 年一季度业绩承压，随着后续疫情态势趋缓公司业绩有所改善， 但该相关影响仍需一定的时间才能够完全消除。公司会努力推进管理能力提升、 加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司 正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。 2 烟台正海生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 2、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相 关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁 发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一 般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报 等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定 性。 其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化 风险”、“产品质量及疫情风险”和“技术保护风险”的详细内容已在本报告中第四 节“经营情况讨论与分析”之九、公司未来发展的展望部分予以分析和描述，敬 请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000 为基数，向 全体股东每10 股派发现金红利2.5 元（含税），送红股0 股（含税），以资本公 积金向全体股东每10 股转增0 股。 3 烟台正海生物科技股份有限公司2020 年年度报告全文 目录 第一节 重要提示、目录和释义6 第二节 公司简介和主要财务指标 10 第三节 公司业务概要 14 第四节 经营情况讨论与分析35 第五节 重要事项47 第六节 股份变动及股东情况53 第七节 优先股相关情况53 第八节 可转换公司债券相关情况53 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工