实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则.docxVIP

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对实时荧光PCR分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 聚合酶链反应（PCR）技术是一种对特定的靶核酸片段在体外进行快速扩增的方法，通常由变性—退火—延伸三个基本反应步骤构成，通过不同温度的循环实现靶核酸的扩增。 实时荧光PCR技术是在PCR技术基础上发展起来的核酸/基因检测技术，是一种在PCR反应体系中加入荧光标记探针或荧光染料，利用对荧光信号的实时检测来监测整个PCR进程，最后通过特异的荧光信号/标准曲线/内标对核酸或基因进行定性或定量分析的方法。 本指导原则适用于以上基于实时荧光PCR检测技术进行定性或定量检测的实时荧光PCR仪，适用于全自动设备的扩增部分。不适用于其他非实时荧光PCR扩增原理的核酸分析仪，也不适用于数字PCR仪。对于不适用的核酸分析仪，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 二、注册申报资料要求 医疗器械安全有效基本要求清单 按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件4的要求及附件8的格式提交《医疗器械安全有效基本要求清单》，明确各条款的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件。 证明产品符合性的文件包括风险分析资料、研究资料、临床评价资料、检验报告及质量体系管理文件等。包含在申报资料中的证明文件，应当说明其具体位置。当包含多个文件时应具体到提交的单个文件，如软件研究资料中的测试报告（报告编号XXX）；当包含在同一文件中时应具体到标题号或条款号，如风险分析资料风险评估表条款X.X。未包含在申报资料中的证明文件，应当注明文件名称及其文件编号备查。 综述资料 1.概述 1.1申报产品管理类别：Ⅲ类。 1.2分类编码：22-05-03。 1.3产品名称：建议将产品名称命名为实时荧光PCR分析仪。申请人可结合申报产品的特征，直接选用《医疗器械分类目录》品名举例中的适用名称；也可根据医疗器械命名原则，参考《医疗器械分类目录》中的品名举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品描述 2.1工作原理 实时荧光PCR分析仪工作原理一般为与适配试剂配合使用，根据设定的运行参数，在控制系统的作用下通过温控模块为核酸在体外进行RNA逆转录以及变性、退火、延伸循环扩增及熔解提供所需的温度环境，利用光电模块实时采集扩增过程中产生的荧光信号，应用软件对数据进行分析处理，用于对样本中特定靶基因或核酸序列进行扩增和分析。 申请人应当根据申报产品的设计要求、结合结构组成及检测步骤、采用文字加图示的方式对产品工作原理及其实现机制进行详细描述，重点描述温度变化控制原理、光学信号检测原理、数据分析处理方法等。对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计、设计开发过程中的重点研究内容也应着重介绍。 2.2结构及组成 实时荧光PCR分析仪通常由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块和软件（控制与数据处理软件）等组成。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，需根据具体产品特性准确描述结构组成。 2.2.1控制模块：控制系统各个模块的工作，实现升降温控制、机械部件的运动、光电检测等功能；同时监测各模块的状态、获取检测数据。主要包括主板（含主控芯片）、温度控制板、机械控制板等。 2.2.2温控模块：为核酸扩增及其处理分析提供适宜的温度及温度循环的环境。通常包括升降温装置、温度传感器、散热器及其他辅助元器件等。 温度控制的方式按照传导介质主要可分为空气驱动循环和变温金属块两种。空气驱动循环的温控装置主要由热辐射源和冷空气源组成，通过气流的变温实现温度循环。变温金属块加热装置主要是热块，由铝、铜等金属制成，通过金属样品槽的变温实现温度循环，主要包括半导体制冷器等。 根据温度控制的原理和实现机制不同，其样本载体有所差别，一般可为反应管/反应板、微流控芯片、热对流毛细管等。 2.2.3光电模块：根据程序设定进行荧光信号的激发、传导及信号转化和采集。一般由激发光源、光路系统、光