DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案.docxVIP

.w .w .w .w 文件编号 DXDK40 H型颗粒包装机验证方案 颁发部门 VA-EN-0023-0 0 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签（分发） 总页数 7页 1.目的 检查并确认公司固体车间的 DXDK40 U型颗粒包装机其性能符合规要求；检查并 确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。 2?围 颗粒包装机的验证围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确 认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。 3.责任 3.1验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告； 3.2设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告， 审核分析验证过程中的数 据并进行确认； 3.3设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、 运行，负责 收集设备验证过程中的相关数据； 3.4设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件; 3.5质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告 4.验证计划 4.1验证小组成员 验证文件 DXDK40 H型颗粒包装机验证方案 文件编号 VA-EN-0023-00 版本号 1.0 第2页共7页 成员分工 姓名 所在部门 责任 组长 王博 工程部 起草验证文件，培训并组织验证的实施、现场的开机、 运行及系统性能的确认，起草并