防止污染和交叉污染措施的评估报告.docx

编号：FX.SC-2015-005 防止污染和交叉污染措施的评估报告 起草人： 年—月—日 审阅会签： 批准人： 年—月—日 靖宇县康达林业生态开发有限公司 精品文档 精品文档 、概述 GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差 错等风险。对于防止污染方面，我公司已制定了文件 SMP.SC-SG-3《防止污染和 交叉污染管理规程》，根据GMPf理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措 施并评估其适用性和有效性，不断自我完善。 、成立评估小组 姓名 职务 组长 质量保证部部长 质量控制部部长 生产管理部长 车间主任 、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理 措施 执行情况 人 1人员卫生培训 各车间各部门都已进 行培训有记录 2人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作 符合要求 3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和 使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。 偶有操作工戴项链等 饰物 4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容 器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒 剂消毒。 符合要求 5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指 甲、换洗衣服，保持个人卫生。 符合要求 6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。 符合要求 7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。 符合要求 8外来人员进入生产区，须经过批准并填写相关 符合要求  记录，并有陪同人贝指导。 9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产 人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次 符合要求，企业每年组 织一次体检 10、员工身体不适主动报告。 符合要求 机 1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同 时要便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消 毒或火菌。 符合要求 2设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱 屑、发霉。 符合要求 3、生产所用的设备，器械，容器具尤其与药品接触的 部分必须使用不锈钢材质。 符合要求 料 1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润 滑油应为食用级或药用级 符合要求 2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装 产品和成品做到 有序存放” 符合要求 法 1、文件系统完善，各操作规程齐全。 符合要求 2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、 下料等，应尽量靠近排风口，动作要轻缓，并经常 擦拭工作间的各种表面，减少积尘。 符合要求 3、正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容 器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名 称、规格、批号、数量等，以防混淆。 偶有标识不完整的状 况发生 4、不得同时在同一区域进行不同品种、不同规格 的产品的生产，以防止交叉污染。同品种同规格不 同批号数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或 其它有效措施以防止污染和混淆。 符合要求 5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应 当在规定时间内完成。 符合要求 6设备清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效 已验证  果，以有效防止污染和交叉污染。 7、严格执行物料平衡检查标准，进行严格的收率 控制和质量记录，使之在合理的范围内并便于质量 追溯。 每道工序生产都有物 料平衡检杳 环 1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 符合药品生产要求，便于清洁、操作和维护。洁净 室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电 部分地面、墙面有破损 现象 2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的 设施。 安装有灭蝇灯、电子驱 鼠器、纱网、挡鼠板等 设施 3、空调系统按规范进行管理维护，保证其正常运 行。洁净厂房的洁净度定期进行检测 符合要求 4、洁净区产尘操作区域进行控制，防止粉尘扩散。 有直排、捕尘装置 5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进 行，负压间设置相应的除尘系统。 符合要求 根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生， 部分生产区 域有地面、墙面破损现象。 四、评估 通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。 但也存在需要完善和改进的地方。 缺陷 整改要求 责任人 整改完成时间 1 生产操作时有操作工 戴项链等饰物 处罚与教育并重 2013 年 12 月 30 日 2 物料标识不完整、不 清晰 对不完整的标识要 求填写完整。印刷 标识时将部分品名 2013 年 12 月 30 日  等信息印刷在标识 上 3 部分地面、墙面有破 损现象 修补破损的地面、 墙面 2014 年 1 月 30 日 4 清场过程中有清场不 及时或不彻底的现象 发生 清场知识培训 责任到班组，组长 现场检杳 2013 年 12 月 30 日