2020 年技能评定试题1题库（1223道）.docx

2020 年技能评定试题1 1、生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,——[单选题]A 一年B 三年C 五年D 十年 正确答案：B ? 2、质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,——[单选题]A 一年B 三年C 五年D 十年 正确答案：C ? 3、质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,——[单选题]A 一年B 三年C 五年D 十年 正确答案：C ? 4、依法经过资格认定的( )或其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。出处:《药品管理法》第 58 条,——[单选题]A 药师B 执业药师C 职业药师D 药士 正确答案：A ? 5、无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。出处:《GMP 指南》——[单选题]A 级B B 级C C 级D D 级 正确答案：B ? 6、 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程 ( )进行校准和检查,确保其操作功能正常 。——[单选题]A 随时B 每年一次C 每半年一次D 定期 正确答案：D ? 7、 药品上直接印字所用油墨应当符合__。——[单选题]A 行业标准B 食用标准要求C 药用标准要求D 药品质量标准 正确答案：B ? 8、 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有( )。——[单选题]A 封口签B 说明书C 合格证D 标签 正确答案：B ? 9、 以下不是全自动不干胶贴签机 OCV 摄像系统检测内容有( )。——[单选题]A 产品批号B 生产日期C 有效期至D 标签条形码 正确答案：B ? 10、 贴标机标签条形码设置,点击主界面上方“Batch Configuration”图标,进入条形码编辑界面。点击“ ”进入条形码参数设置界面。 ( )——[单选题]A Set CodeB StartC Number of PiecesD Window 正确答案：A ? 11、 趋势分析的管理责任人至少( )对相关质量信息进行一次趋势回顾,评价各系统的运行情况。出处:《数据采集和趋势分析管理规程》MS-Q028-05,——[单选题]A 每季度B 每半年C 每年D 每两年 正确答案：C ? 12、 ( )负责产品放行审批。出处:《成品放行管理规程》MS-Q018-05,——[单选题]A 质量受权人B 质量负责人C 质量部经理D 生产负责人 正确答案：A ? 13、 制剂包装人员将裹包的产品放入中盒后,放入( )张制剂产品合格证。出处:《制剂产品合格证.封口签管理规程》MS-Q101.04,——[单选题]A 不少于 1B 根据风险评估结果决定C 2D 1 正确答案：D ? 14、 检测微生物限度项目时,背景环境低于( )级时,不进行微生物限度检测。出处:《洁净工艺气体监测管理规程》MS-Q206.02,——[单选题]A AB BC CD D 正确答案：D ? 15、 高效检漏的泄漏率( )。出处:《洁净区环境监测管理规程》MS-Q072.13,——[单选题]A ≥0.01%B ≤0.01‰C ≤0.01%D ≥0.01‰ 正确答案：C ? 16、 应当定期对产品召回系统的( )进行评估。出处:《药品生产质量管理规范》第十二章,——[单选题]A 正确性B 及时性C 有效性D 全面性 正确答案：C ? 17、 药品发运的零头包装只限( )批号为一个合箱,合箱外应当标明全部批号,并建立合箱记录。出处:《药品生产质量管理规范》第十二章,——[单选题]A 两个B 三个C 四个