迈克生物2020年年度报告.PDFVIP

迈克生物股份有限公司2020 年年度报告全文 迈克生物股份有限公司 2020 年年度报告 2021-022 2021 年04 月 1 迈克生物股份有限公司2020 年年度报告全文 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和 连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管 人员)尹珊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公 司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够 的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了 严格的分类管理和生产、经营许可制度，近几年，新的医疗体制改革政策、产 业扶持政策针对医药管理体制、运行机制、医疗保障体系、产业集中与发展等 方面密集出台多项改革举措并快速落地实施，国家药品监督管理局以及其他监 管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营策 略上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变 化，将会对公司的经营产生不利影响。公司始终密切关注行业监管最新政策， 根据新政策要求灵活调整经营策略。 （2 ）产品生产质量的潜在风险 2 迈克生物股份有限公司2020 年年度报告全文 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的 潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的 质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司 重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。 如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影 响。公司在2018 年已引入自动化生产流水线，通过自动化的生产工艺管控，最 大程度消除人工操作带来的误差，同时建立了一套完善的质量管理体系作为基 础保障，从原材料到最终产品，实现产品质量全程管理和可追溯，保障产品质 量。 （3 ）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞 争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提 供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品 的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司 如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将 导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度重视产业布局， 将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升， 诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （4 ）技术创新与技术泄密的风险 我国体外诊断行业起步较晚，超过50%的市场份额由国外高端产品所占据， 国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、 3 迈克生物股份有限公司2020 年年度报告全文 团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成 败，存在技术创新的