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细菌内毒素检查参数计算 2020年9月 1 湛江安度斯生物有限公司 细菌内毒素检查参数计算 1 内毒素限值（L) 2 最大有效稀释倍数和最低有效浓度 3 医疗器械相关计算 4 样品稀释过程中加液量的计算 5 鲎试剂灵敏度的选择 2 湛江安度斯生物有限公司 内毒素限值（L） 内毒素限值(L) 药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位） 表示； 3 湛江安度斯生物有限公司 内毒素限值（L） 内毒素限值(L) L K/M • K为人每公斤体重每小时可接受的最大内毒素剂量，以EU/（kg·h） 表示。 注射剂K=5 EU/（kg·h）； 放射性药品注射剂K=2.5 EU/（kg·h）； 鞘内用注射剂K=0.2 EU/（kg·h）； 4 湛江安度斯生物有限公司 内毒素限值（L） 内毒素限值(L) L=K/M M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/ （kg·h）或U/（kg·h）表示。 人均体重按60kg计算； 2 人体表面积按1.62 m 计算； 注射时间若不足1小时，按1小时计算； 供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂（M）。 5 湛江安度斯生物有限公司 内毒素限值（L） 内毒素限值(L) L=K/M M参照药品使用说明书或国家药典委员会编制的《临床用药须知》确定； 如儿童用药剂量大于成人用药剂量，则以儿童剂量为准； 对于抗感染、抗肿瘤、治疗心血管疾病等重症用的药品、需联合用药的药品， 可根据计算值适当调整，严格至计算值的1/2或1/3； 6 湛江安度斯生物有限公司 计算举例 抗肿瘤药：注射用培美曲塞二钠，当注射用最大剂量为 500mg/m2 K=5.0EU/Kg ， 5EU/ （kg·h） L = 0.37EU/mg 500 × 0.027 mg/ （kg·h） 7 湛江安度斯生物有限公司 计算举例 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠 用法用量：肌注或静注;成人,一般感染。每日肌注1.25g(头孢曲松钠1.0g舒 巴坦钠0.25g)。下次肌注或静注。严重感染，每日2.5g(头孢曲松钠2.0g舒 巴坦钠0.5g)。分2次给药。脑膜炎可按1日125mg/kg(头孢曲松钠100mg舒巴 坦钠25mg).但总量不超过5g(头孢曲松钠4g舒巴坦钠1g)分2次给药。 8 湛江安度斯生物有限公司 计算举例 计算： 5EU/ （kg·h） L = 0.12EU/mg （5000mg/2）/ （60kg·h） 9 湛江安度斯生物有限公司 最大有效稀释倍数 • 供试品溶液被允许稀释的最