原创力文档- 429
- 1
- 约3.2万字
- 约 20页
- 2021-05-13 发布于四川
-
正版发售
- 现行
- 正在执行有效期
- | 2020-11-19 颁布
- | 2021-12-01 实施
- 1、本标准文档 共20页，仅提供部分内容试读。
- 2、本网站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 3、本网站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 4、标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题
查看更多
ICS 11.040
c 30
中华人民共和国国家标准
GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009
代替 GB/ T 19703 2005
体外诊断医疗器械
生物源性样品中量的测量
有证参考物质及支持文件内容的要求
In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of
biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of
supporting documentation
CI SO 15 194 :2009 ,IDT)
2020-11-19 发布 2021-12-01 实施
国家市场监督管理总局 Lg. -/;-
国家标准化管理委员会保叩
GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009
目次
前言…………………………………………………………………………………………………………皿
引言…………………………………………………………………………………………………………凹
1 范围·
2 规范性引用文件－
3 术语和定义·
4 有证参考物质支持文件特性的系统化格式…………………………………………………………… 3
4 .1 特性的格式………………………………………………………………………………………… 3
4 .2 系统命名的结构…………………………………………………………………………………… 4
4 .3 通俗名称…………………………………………………………………………………………… 4
5 有证参考物质的特性、生产和定值……………………………………………………………………… 4
5.1 等级………………………………………………………………………………………………… 4
5.2 特性…………………………………………. 4
5.3 生产和定值
6 支持文件的内容………………………………………………………………………………………… 5
6.1 支持文件
6.2 标签
6.3 证书
6.4 定值报告…………………………………………………………………………………………… 5
附录 A C 资料性附录） 名义特性或序量的有证参考物质……………………………………………… 12
参考文献…………………………………………… 13
I
GB/T 19703-2020/ISO 15194: 2009
目。吕
本标准按照 GB/T 1.1 2009 给出的规则起草。
本标准代替 GB/ T 19703 2005《 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说
明》 ，与 GB/ T 19703-2005 相比，主要技术变化如下：
引入了 ISO 5725- 2 、 ISO 17511: 2003 、 ISO 18153 、 ISO Guide 31 、 ISO Guide 34 、 ISO Guide 35 、
ISO / IEC Guide 98 3 :2008 、 ISO/ IE
文档评论（0）