3 1-试验方案及修订案natulan临床研究方案-v1 0-20151026.pdf

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2021-05-14 发布于北京
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CFDA 药物临床试验批件号：2015L00386 盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan®）临床研究方案 ABVD 方案与标准型BEACOPP 方案治疗进展期霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性的多中心、开放、随机对照临床试验方案编号：NTL-LEES-2015-01 方案日期：2015.10.26 版本号：1.0 临床研究组长单位：肿瘤医院临床研究统计单位：第一医院医学统计室 CRO ：信必达（）医药科技开发申办单位：兆科药业（合肥）研究计划时间： 2015.10-2019.06 保密本临床研究方案中所含信息均属，并为兆科药业（合肥）所有。本方案的目的是本开展一项临床试验，研究者可以本着同样的目的在符合下列条件的基础上将方案中的内容透露给参加本试验的人员和委员会成员。本方案的内容不能用在其他临床研究中，也不能在本的情况下擅自将本方案的内容透露给其他任何个人或集体。对本方案进行增补/修改的任何信息也属，并为本所有，其原则同本方案内容。 1 / 9 缩略语 ADR 药品不良反